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特色方案｜明胶空心胶囊中环氧乙烷及2-氯乙醇的测定

来源：深圳市诺亚迪化学科技有限公司 2024年03月07日 16:32

环氧乙烷在明胶空心胶囊生产过程中常被用作灭菌剂(广谱、高效)，但其吸附性强且有毒有害(致癌)，同时衍生产物2-氯乙醇也具有急性毒性，因此相关生产企业应当对环氧乙烷和2-氯乙醇残留量进行严格控制。

国家药典委员会公示的《明胶空心胶囊国家药用辅料标准草案》修订环氧乙烷和2-氯乙醇为同时检测，选用用固定相为 5%苯基甲基聚硅氧烷（或极性相近）毛细管柱为色谱柱，但该方法分析时间过长。

在此背景下，我司经筛选后采用色谱柱SH-I-624Sil MS（30m×0.25mm×1.4μm；P/N：221-75962-30），建立合适的色谱条件，使环氧乙烷和2-氯乙醇可同时检测，且单针分析时长在30min内，分离度及灵敏度满足明胶空心胶囊样品检测要求。

Part.01

实验部分

实验仪器及耗材

仪器配置：GC-2030+AOC 6000 plus

色谱柱：SH-I-624Sil MS（30 m × 0.25 mm × 1.4 μm；P/N：221-75962-30）

溶液的制备

对照品溶液：取环氧乙烷和2-氯乙醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml 中约含环氧乙烷和2-氯乙醇分别为2.0μg和40.0μg的混合对照溶液，精密量取混合溶液10ml，置20ml 顶空瓶中，压盖密封。

供试品溶液：供试品溶液取本品2.0g

分析条件

色谱柱：SH-I-624Sil MS（30m×0.25 mm×1.4 μm；P/N：221-75962-30）

升温程序：温度40 ℃，保持3 min，以20 ℃/min的速率升温至300 ℃，保持4min

载气：He

进样口温度：200 ℃

分流模式：分流（9：1）

控制模式：恒线速度

线速度：25.2 cm/s

顶空平衡温度：90 ℃

顶空平衡时间：15 min

进样针温度：105 ℃

进样量：1000 µL

检测器：FID

检测器温度：300 ℃

Part.02

实验结果

对照品溶液：

供试品溶液：

谱图叠加：

Part.03

结论

采用色谱柱SH-I-624Sil MS（30 m × 0.25 mm × 1.4 μm）分析环氧乙烷和2-氯乙醇，两峰峰形良好，且单针出峰时间在30 min内，满足要求。此方法可为明胶空心胶囊中环氧乙烷及2-氯乙醇的分析提供参考。

实验通用耗材

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