如何定義“污染”？

非活性粒子 — 不含活性微生物，但可運輸活性粒子

活性粒子 — 細菌、霉菌、酵母菌等微生物

總粒子 = 非活性粒子 + 活性粒子

為了成功控制活性污染，需要采用一種全面的方法，即在數據點之間建立聯系，并就監(jiān)測過程所收集到的數據作出解釋。

控制潛在污染意味著什么？

在過去，控制污染意味著專注于采樣方法，使用粒子計數器、微生物空氣采樣器、培養(yǎng)皿、表面監(jiān)測、產品和水生物負荷測試、過濾器完整性測試等儀器和方法，檢測所發(fā)生的污染情況。

如今，人們接受了一種更全面的方法，其目標是在潛在污染成為問題之前將其置于控制范圍內。該目標通過在設備與工藝流程中建立控制級別來實現：

• 質量源于設計 (QbD)

• 質量風險管理 (QRM)

這些規(guī)劃步驟共同構成污染控制策略（CCS），從而幫助實現：

• 識別潛在風險

• 緩解已識別的風險

• 在關鍵控制點 (CCP) 監(jiān)測污染