“終于可以回家啦！今晚飛首爾，然后坐XX航空XXX到廈門。”這是我的導師，已退休但仍發(fā)光發(fā)熱的老教授，在美國給我們發(fā)來的信息。在因疫情逗留了9個月之后，終于得以回國，歸心似箭的期盼溢于言表。

       危難關頭，更顯家國之可貴。從歷史的《八佰》，到今天的華為，我們中國在困阻中邁進，眾多核心產(chǎn)業(yè)也在夾縫中頑強生長，而在這一些行業(yè)中，除了儀器、芯片，還有標準物質——它是丈量物質質量的“標尺”！

下面和大家聊一聊標準物質，主要分為幾段內(nèi)容：

1．更隱秘的角落；

2．量小器大丈量物質質量

3．標準線上的較量

4．深耕標準品，需要情懷與匠心的結合

以下還有2833字，閱讀需要10分鐘左右。

 01 更隱秘的角落 

       提到標準物質或標準品，妥妥的冷門詞匯中的冷門詞匯，小眾的存在。絕大多數(shù)非實驗室人士*，從事分析測試以外的實驗室人員也是一知半解。

       標準物質不僅在國家的專項研發(fā)項目中找不到蹤影，就連市場上有關標準品行業(yè)綜合分析的資料都*。

       標準物質的小眾，在市場規(guī)模上體現(xiàn)得*。Markets and Markets于2016年發(fā)布的報告指出1，預計2020年標準品市場將達到15.6億美元，比同為實驗室配套產(chǎn)品的德國蔡司2018年營收還少2.71億美元2。

      而根據(jù)巴菲特的伯克希爾哈撒韋公司旗下美國商業(yè)資訊預測，有機標準品市場以6.3%的復合增長率穩(wěn)步上升，2025年有機標準品產(chǎn)值有望達到13億美元3。如果以此粗略倒推，2020年有機標準品市場僅為9.71億美元。

       聚焦到中國板塊，根據(jù)全國市場信息研究網(wǎng)的《標準品市場數(shù)據(jù)深度調(diào)研與發(fā)展趨勢分析報告》研究數(shù)據(jù)4，2014-2018年國內(nèi)標準品市場年復合增長率為7.24%，我們以此進行預估，同時參考疫情影響，2020年國內(nèi)標準品市場預計不大于27.23億元。

       從上述的數(shù)據(jù)推斷，2020年中國標準品市場占市場份額的25.44%?；蛟S，這是國內(nèi)標準品行業(yè)為數(shù)不多的不那么“小眾”的數(shù)據(jù)了。

       標準物質的小眾，還體現(xiàn)在產(chǎn)品規(guī)格上。與化工原料以kg計，化學試劑以g/l計的計量單位不同，分析標準物質的規(guī)格普遍以mg/ml，甚至以μg計。譬如以下的微囊藻毒素5，包裝規(guī)格為 100μg。

 02量小器大 丈量國家質量 

      冷門雖冷門，但標準物質對于國家的重要性不亞于其他核心行業(yè)。標準物質被定義為：具有一種或多種規(guī)定特性足夠均勻且穩(wěn)定的材料，已被確定其符合測量過程的預期用途。通俗地說，標準物質就像一把尺子，只不過衡量的對象是眾多檢測領域所涉及的化學、生物、工程、物理等眾多特性量或成分量。

       標準物質對于改進檢測工作質量，提高檢測準確度，保證檢測結果的一致性和有效性具有重要意義，繼而可為科技進步與創(chuàng)新、重大決策以及經(jīng)濟和社會發(fā)展中所涉及的公平貿(mào)易、標準制定、實施和驗證、民生保障等提供堅實的支撐。

       舉個例子，三聚氰胺標準品的存在，為奶制品三聚氰胺含量的檢測提供清晰的標準，確保我們喝上安心的牛奶。而疫情期間，上海市計量測試技術研究院研制成功的“疫情病毒體外轉錄RNA標準物質”，如同一把“生物標準尺子”，為試劑盒檢測結果的判定提供了準繩。使得核酸試劑盒的研制及審批時間從至少一年縮短至兩個月，提高了大規(guī)模核酸檢測的能力7。

      毫不夸張地說，以毫克為使用單位的化學標準物質，丈量的是整個國家的質量水準！

      2013年，*印發(fā)的《計量發(fā)展規(guī)劃(2013-2020)》中指出，到2020年，國家的一級標準物質數(shù)量將增長100%，國家二級標準物質品種增加100%。

      2017年9月5日，由中共**發(fā)布的《中共**關于開展質量提升行動的指導意見》要求：夯實國家質量基礎設施，加快制定一批計量技術規(guī)范，研制一批新型標準物質，推進社會公用計量標準升級換代?？茖W規(guī)劃建設計量科技基礎服務、產(chǎn)業(yè)計量測試體系、區(qū)域計量支撐體系。

 03標準線上的較量 

       標準物質對于提升國家質量*，那么我們在這一領域的表現(xiàn)如何？ 

       目前，標準品市場主流力量分兩大部分。一部分是國家層面的標準物質生產(chǎn)組織，如NIST，IRMM，中國食品藥品檢定研究院等；另一部分是商業(yè)市場催生，獲得業(yè)內(nèi)ISO17034/CNAS-CL04標準物質生產(chǎn)者能力通用要求認可的標準物質生產(chǎn)商，如LGC、CATO、AccuStandard等品牌。兩者的區(qū)別，類似于我們常見的國家會計師和注冊會計師體系，但在產(chǎn)品層面上，兩者是互補的關系。

      1952年-標準物質 為中國質量奮起直追

      目前，在國家層面，我們奮起直追，盡管頭批標準品在1952年才出現(xiàn)，比歐美某些國家晚了幾十上百年，但經(jīng)過近幾十年努力，現(xiàn)已逐漸走在的前列8。

（2017年COMAR統(tǒng)計數(shù)據(jù)——中國標準物質數(shù)量1192個，位列第二）

      2010年-國內(nèi)標準品廠商 夾縫中的頑強生長

      但反觀更為活躍的商業(yè)市場，我們卻是一臉尷尬。國內(nèi)標準品企業(yè)大多是2010年前后才陸續(xù)成立，與動輒成立數(shù)十乃至上百年的同行，無論是人才還是技術都與國外差了一大截。

      基于技術沉淀的優(yōu)勢，國外同行已穩(wěn)穩(wěn)地成為行業(yè)游戲規(guī)則的制定者，占據(jù)著行業(yè)標準的高地，我們?nèi)陨疃纫蕾囉谶@些行業(yè)*的技術與產(chǎn)品。

      以2009年進入中國的LGC為例，2011年LGC與中國計量科學研究院、中檢院標準物質與標準化研究所開展合作9，利用其技術優(yōu)勢大力拓展國內(nèi)市場。2018年4月-2019年3月LGC營收為3.87億英鎊10，折合5.17億美元，與上文Markets and Markets預估數(shù)據(jù)相聯(lián)系，可推算出其市場占率達到了35.29%。LGC旗下的產(chǎn)品，在國內(nèi)用戶群體中間，可謂*。

       而縱觀國內(nèi)標準品制造企業(yè)，自有品牌產(chǎn)品銷售上億的*。但憑借國人*的頑強的毅力和拼搏精神，結合從經(jīng)銷國外產(chǎn)品中學習到的經(jīng)驗，拉團隊、買設備、啃國外同行不屑的骨頭，硬是走出了一條發(fā)展的道路。

      不得不提的小插曲：行業(yè)亂象

      和歷*絕大部分的行業(yè)發(fā)展歷程相似，中國標準品行業(yè)發(fā)展至今，也出現(xiàn)了不少的行業(yè)亂象：個別品牌捏造產(chǎn)品數(shù)據(jù)，部分商家銷售假冒偽劣產(chǎn)品的現(xiàn)象時有發(fā)生，嚴重損害用戶利益及行業(yè)健康發(fā)展。

      某大型藥企研究院的研發(fā)老師曾反饋，采購過某品牌五十余個雜質對照品，檢測時竟發(fā)現(xiàn)有十余個產(chǎn)品的水分含量真實數(shù)據(jù)與報告嚴重不符，其報告僅有一個水分含量結果，無任何實驗數(shù)據(jù)。

      2019年，某品牌的假貨事件鬧得沸沸揚揚，假冒偽劣產(chǎn)品以普遍低于正規(guī)品牌廠家限價的價格，在市場上橫行霸道……

      種種的不良行為，終給客戶帶來各種不便。試想一下，當用戶的實驗方法都是沒問題的，但結果一直不對，反復檢查，后才發(fā)現(xiàn)是標準品的問題，誰不窩火？

       更可怕的是，當一個投入了上千萬，上億的項目，卻因為幾萬塊的問題標準品而被退審，這里面的損失更不可估量！

       2020年-規(guī)范中謀求良性發(fā)展

       青山遮不住，畢竟東流去。這些亂象，必然不能阻擋行業(yè)健康發(fā)展的步伐。國內(nèi)標準品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)已逐漸向規(guī)范化運營轉型，其中一個重要的變化就是越來越多廠商開始尋求ISO17034/CNAS-CL04標準物質生產(chǎn)者能力通用要求的認證，以此提高自身產(chǎn)品品質水準，規(guī)范企業(yè)運營，達到與相接軌。

        這其中，已經(jīng)有部分廠商走在了前面，譬如CATO中國：

通過ANAB認證可查詢

       迄今為止，獲得體系認證的國內(nèi)廠商*。根據(jù)消息，中國食品藥品檢定研究院已通過了CNAS實驗室認可、資質認定二合一現(xiàn)場評審，又是促進體系化轉型的嘹亮號角11。

04深耕標準品，需要情懷與匠心的結合

       一切做到極力做好的東西都是藝術品，標準品從某種意義來說，也是一種藝術品，它回歸于物質的純粹狀態(tài)。

       對于藝術的追求，需要我們以足夠的情懷來堅守，才能在強者林立的市場中頑強生長、百折不撓。這份情懷，既來自于對行業(yè)的熱愛，也來自于對家國的擔當：助力國家在這一戰(zhàn)略性基礎行業(yè)實現(xiàn)獨立自主；而匠心精神，則是行業(yè)前行的基石，它需要以數(shù)十年，一代代人為刻度單位，去刻畫國家產(chǎn)業(yè)成長的足跡！

       致敬在標準品行業(yè)默默耕耘的從業(yè)者！

       致敬各行各業(yè)的國家工匠們！

    至完稿之時，老師夫婦已平安返回祖國，師母感慨萬千：“經(jīng)過嚴格的管理模式，每人都提交核酸檢測報告經(jīng)當?shù)刂袊鴮徍?，一路測額溫，填各種表格（電子、書面的），終于可以回去了。大家放心吧。”

    萬眾一心，所有的陰霾終必將消退！

參考文獻：略