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Z终灭菌医疗器械的包装密封强度检测方案

来源:济南兰光机电技术有限公司   2017年12月01日 09:14  

  GB/T19633-2005《zui终灭菌医疗器械的包装》规定密封强度是密封/闭合性评价指标之一,并提供两种试验方法:拉伸密封强度试验和胀破/蠕变压力试验。前者是通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度,该种方法不能用来测量结合处的连接性或其他密封性能,只能测量材料间密封的撕开力。后者是通过向整个包装内加压至破裂点(胀破)或加压至一已知的临界值并保持一段时间(蠕变)来评价包装的总体zui小密封强度。针对胀破/蠕变压力试验的具体测试方法及过程本标准并未详述,根据标准“具体试验过程和要求可等效于ASTM F 1140”所示,可参照ASTM F 1140 《医用非抑制包装抗内部压力测试的标准试验方法》进行测试。
  ASTM F 1140就医用灭菌包装胀破、蠕变测试方法,仪器配置,制样,状态调节,试验步骤、试验报告作了细致的描述,同时细分测试对象为开口包装和封口包装两类。
  参照标准:ASTM F 1140
  试验温度:23℃;
  试验湿度:50%RH ;
  试验仪器:LSSD-01泄露与密封强度测试仪及LSSD-01P开口包装试验装置;

 

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