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YBB00112002-2015 口服固體藥用聚丙烯瓶 密封性檢測方法

摘要：口服固體藥用聚丙烯瓶主要用于醫(yī)藥口服固體藥片的包裝瓶，其良好的耐磨性、耐寒性、透氣性、不透水性、耐化學(xué)藥品性，對藥品在儲存和運(yùn)輸過程中起到保護(hù)作用。各大醫(yī)藥企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量隨著藥包材新標(biāo)準(zhǔn)實施也要求越來越嚴(yán)格，進(jìn)廠檢測是一個*的環(huán)節(jié)。

關(guān)鍵詞：口服固體藥 聚丙烯瓶 密封性測試 瓶蓋鎖緊力  密封 扭力 防盜瓶蓋

正文：

• 口服固體藥用瓶分類

按材質(zhì)可以分為以下三種；

YBB00112002-2015《口服固體藥用聚丙烯瓶》本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚丙烯（PP）為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。

YBB00122002-2015《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》本標(biāo)準(zhǔn)適用于以高密度聚乙烯（HDPE）為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。

YBB00262002-2015《口服固體藥用聚酯瓶》本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。

• 口服固體藥用聚丙烯瓶應(yīng)用及相關(guān)政策

     三種口服固體藥用瓶主要用于醫(yī)藥口服固體藥片的包裝瓶，其良好的耐磨性、耐寒性、透氣性、不透水性、耐化學(xué)藥品性，對藥品在儲存和運(yùn)輸過程中起到保護(hù)作用。

    藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。

食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）國家標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)將于2015年12月1日起實施。

三、口服固體藥用聚丙烯瓶 密封性檢測 檢測方法

    【密封性】 取本品適量，于每個瓶內(nèi)裝入適量玻璃球，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶，用測力扳手將瓶與蓋旋緊，扭力見下表），置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度27KPa,維持2分鐘，瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。

四、口服固體藥用聚丙烯瓶 密封性檢測 對應(yīng)設(shè)備

    1、使用賽成科技 NJY-20 扭矩測試儀，搖動手柄將口服固體藥用聚丙烯瓶夾持牢固在扭矩儀的夾持夾具上。調(diào)整試驗?zāi)Ｊ綖殒i緊模式（0表示開啟力，L表示鎖緊力），根據(jù)瓶蓋直徑選擇對應(yīng)的扭力值，旋轉(zhuǎn)瓶蓋，儀器屏幕會顯示對應(yīng)力值。

1. 開啟賽成科技密封性測試儀，賽成科技新款密封性測試，無需外接氣源，插電急用，方便客戶使用。操作控制系統(tǒng)將真空度設(shè)置27KPA，保壓時間設(shè)置為2分鐘，開啟試驗操作鍵，儀器進(jìn)行全自動測試，可實現(xiàn)自動保壓功能，自動計時，試驗完成反饋卸載，可打印測試結(jié)果。