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藥用玻璃瓶具有光潔透明、易消毒、耐侵蝕、耐高溫、密封性能好等特點，目前仍是普通輸液劑、抗生素、普粉、凍干、疫苗、血液、生物制劑的包。為確保藥品在儲存和使用過程中的安全性和有效性，對藥用玻璃包裝的耐水性進行測試至關(guān)重要。121℃耐水性測試是評估藥用玻璃包裝材料質(zhì)量的關(guān)鍵指標之一。
YBB00252003《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》等標準詳細規(guī)定了玻璃顆粒在121℃下的耐水性測定方法和分級標準。這些標準是由國家藥品監(jiān)督管理部門制定的，旨在確保藥用玻璃包裝材料符合特定的質(zhì)量和安全要求。通過遵循這些標準進行測試，可以確保測試結(jié)果的準確性和可靠性，并為藥品包裝的安全性和有效性提供有力保障。
YBB00252003-2015玻璃顆粒在 121℃耐水性測定儀簡介
玻璃顆粒在121℃耐水性測定儀適用于玻璃材質(zhì)耐水性測試，可通過淬火鋼制成的碾缽、杵和不銹鋼篩網(wǎng)，對需要測試的玻璃材質(zhì)進行制樣。同時可滿足98℃玻璃顆粒耐水性測試。
YBB00252003-2015玻璃顆粒在 121℃耐水性測定儀試驗方法
分別取上述玻璃顆粒10.00g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，精密加入水50m1。用燒杯倒置在錐形瓶上，將錐形瓶放入壓力蒸汽滅菌器，打開排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘，關(guān)閉排氣閥，繼續(xù)加熱，在19~33分鐘內(nèi)，將溫度升至121℃，到達該溫度時開始記時。在121℃保持30分鐘士1分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38~46分鐘內(nèi)將溫度降至100℃(防止形成真空)。從壓力蒸汽滅菌器中取出，冷卻至室溫。同法制備空白溶液。在1小時內(nèi)完成滴定。
在每個錐形瓶中加入甲基紅指示液(甲基紅鈉0.025g，加水溶解并稀釋至100ml)4滴，用鹽酸滴定液(0.02molL)滴定至微紅色，并用空白溶液校正。
綜上所述，檢測玻璃顆粒在121℃下的耐水性是出于藥用玻璃包裝的安全性需求、標準規(guī)范的要求、測試方法的科學性以及提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制水平等多方面考慮。
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