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過(guò)濾器完整性測(cè)試儀適用于各種對(duì)稱及非對(duì)稱膜測(cè)試、針式過(guò)濾器、囊式過(guò)濾器、平板過(guò)濾器、筒式過(guò)濾器、超濾膜包、超濾柱、各種不規(guī)則過(guò)濾器的完整性測(cè)試。涵蓋現(xiàn)有濾器完整性檢測(cè)的多種測(cè)試方法，如基本泡點(diǎn)檢測(cè)、增強(qiáng)泡點(diǎn)檢測(cè)、擴(kuò)散流檢測(cè)、水浸入測(cè)試、壓力衰減測(cè)試以及手動(dòng)泡點(diǎn)測(cè)試，既能滿足我國(guó)藥典及GMP規(guī)范中對(duì)除菌過(guò)濾器進(jìn)行驗(yàn)證的要求，亦能為美國(guó)FDA認(rèn)證提供依據(jù)。
過(guò)濾器完整性測(cè)試的檢測(cè)方法分為破壞性測(cè)試和非破壞性測(cè)試兩種。
過(guò)濾器完整性破壞性測(cè)試介紹如下：
過(guò)濾器完整性破壞性測(cè)試包括顆粒挑戰(zhàn)測(cè)試和細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試兩種檢測(cè)方法。顆粒挑戰(zhàn)測(cè)試的試驗(yàn)對(duì)象是具有顆粒截留能力的部分預(yù)過(guò)濾器。細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試的試驗(yàn)對(duì)象是具有細(xì)菌截留能力的過(guò)濾器。
過(guò)濾器完整性非破壞性測(cè)試介紹如下：
過(guò)濾器完整性非破壞性測(cè)試的方法有：泡點(diǎn)測(cè)試、擴(kuò)散流(前進(jìn)流)測(cè)試、水侵入測(cè)試、壓力衰減測(cè)試。
泡點(diǎn)測(cè)試
當(dāng)樣品高壓側(cè)的氣體壓力大于樣品膜孔內(nèi)的毛細(xì)管壓力和表面張力時(shí)從樣品的另一側(cè)釋放出來(lái)，毛細(xì)孔中的浸潤(rùn)液即會(huì)被氣體壓力壓出至樣品低壓側(cè)，此時(shí)樣品高壓側(cè)的壓力即視為起泡點(diǎn)壓力，此時(shí)的現(xiàn)象應(yīng)為樣品出現(xiàn)第一串連續(xù)氣泡。結(jié)論：當(dāng)檢測(cè)泡點(diǎn)值大于標(biāo)準(zhǔn)最小泡點(diǎn)值時(shí)，過(guò)濾器完整性測(cè)試則為合格。
前進(jìn)流測(cè)試
如果將潤(rùn)濕好的濾芯安裝在濾殼中并且通入低于泡點(diǎn)的壓縮氣將可以在濾出端檢測(cè)到一個(gè)小的氣體流量。流量產(chǎn)生的原因，在于氣體透過(guò)濾膜發(fā)生“擴(kuò)散。如果試驗(yàn)測(cè)試值小于最大前進(jìn)流，過(guò)濾器完整性測(cè)試則為通過(guò)。
水浸入測(cè)試
水侵入法是一種針對(duì)疏水性濾器的完整性測(cè)試的方法。開(kāi)始測(cè)試時(shí)的壓力要小于水侵入壓力。合格的完整性過(guò)濾器，不會(huì)有水通過(guò)濾膜進(jìn)入下游。如果試驗(yàn)測(cè)試值小于最大水侵入流量，過(guò)濾器完整性測(cè)試則為通過(guò)。
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