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目前國家對藥品的質(zhì)量要求越來越高，而檢漏要求也越來越高，尤其是針對無菌藥品的密封性測試要求更為嚴(yán)格。最新的GMP指南極大地提高了無菌藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制水平，對制藥企業(yè)的操作要求更為嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范。在藥品包裝生產(chǎn)過程各個步驟都可能產(chǎn)生裂痕或裂縫，包裝完整性測試是藥品最終出廠的一個重要環(huán)節(jié)。主要包括檢測藥品包裝瓶有無裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大的漏孔等。
藥品包裝完整性檢測——真空衰減法
真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式，真空衰減法擁有高效、靈敏、精度高等優(yōu)勢。真空衰減法是無損檢漏，對包裝沒有破壞性，給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。大多藥業(yè)檢漏用水浴染色法，但這種檢測方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精準(zhǔn)。而高壓放電但它局限于測試導(dǎo)電的液體介質(zhì)，而且溶液導(dǎo)電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無這一局限性。微生物侵入的檢測方法實驗周期長，而買微生物培養(yǎng)的代價高，不利于產(chǎn)品批次檢測，且破壞性，而真空衰減法可以解決這一難題，并可檢測到1μm的漏孔。
真空衰減法與壓力衰減法集成一體，應(yīng)用領(lǐng)域更廣泛，適用性更強。采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本。
真空衰減法檢漏儀構(gòu)成及組成部分
真空衰減法檢漏儀由一個真空源和壓力傳感器組成。真空源用于在測試周期開始時在測試腔內(nèi)建立所需的真空,而一只壓力傳感器(絕壓或表壓)或與另一只壓差傳感器結(jié)合,前者用來監(jiān)測真空度,后者用來監(jiān)測在測試周期內(nèi)壓力隨時間的變化。預(yù)期使用較高目標(biāo)真空度(如+1mbar 或不到+1mbar)的測試系統(tǒng)宜設(shè)計成較高的目標(biāo)壓力測量精度和最小的系統(tǒng)泄漏氣體外泄可能影響測試中測量信噪比。
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