藥品真空包裝整體的密封性能及內(nèi)部氣體殘留量直接影響著藥品的質(zhì)量，是相關(guān)企業(yè)需要關(guān)注和控制的指標(biāo)，決定了產(chǎn)品質(zhì)量及貨架期的包裝密封性問題更是重中之重。尤其是對于無菌藥品，包裝的泄露會直接引起微生物的侵入，而對于充氮類不穩(wěn)定藥品，空氣的侵入會直接造成藥品化學(xué)性質(zhì)的變化。一旦有密封性不合格藥品流入市場，將會對患者的用藥安全造成巨大隱患。
目前國內(nèi)大部分企業(yè)使用的是較為傳統(tǒng)的色水法，即將樣品放入亞甲基藍溶液中并抽真空查看樣品是否有亞甲基藍溶液滲入瓶內(nèi)情況來判斷樣品是否泄露。但該方法存在檢測精度低（檢測到約10μm的微孔）、對樣品有破壞性、檢測結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)等問題，并不能達到制藥企業(yè)對藥品質(zhì)量保證的要求。
藥品包裝密封性檢測中的真空衰減法由于適用劑型多，檢測快速，測試結(jié)果準(zhǔn)確，逐漸發(fā)展為目前國內(nèi)外主流的包裝密封性檢測方法，近年來我國醫(yī)藥企業(yè)逐漸開始采購真空衰減檢漏儀進行藥品的包裝密封性檢測。
真空衰減原理，將測試樣品放置在腔體抽至真空，通過檢測腔體內(nèi)真空壓力變化值，進而測算出有無泄漏以及泄漏率/漏孔大小。這一新型檢漏方案不僅解決傳統(tǒng)方式樣品破損、無法數(shù)據(jù)定量、結(jié)果依賴經(jīng)驗等缺點，其兼容性優(yōu)勢還能夠幫助企業(yè)僅通過一套設(shè)備配合定制夾具，即可完成幾乎所有軟、硬包裝形式的檢測。測量方法是非破壞性的。經(jīng)測試的包裝保持完好無損，因此測試以后不必銷毀。
儀器介紹
MK-1000無損密封性測試儀，又稱真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，也稱為真空衰減法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測。
產(chǎn)品特征
◎ 采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本
◎ 用于檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統(tǒng)根據(jù)泄漏情況自動判斷合格與不合格
◎ 真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米）
◎ 應(yīng)用范圍廣，針對不同樣品可選配對應(yīng)的測試腔，用戶可輕松更換
◎ 試驗結(jié)束自動打印測試結(jié)果，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性
◎ 10寸彩色觸摸屏，人性化操作更便捷
◎ 配備微型打印機，USB數(shù)據(jù)接口，支持PC軟件測控運行，mbar、Pa單位互換
◎ 自動保存歷史試驗記錄，本地查詢，并可導(dǎo)出EXCEL格式保存
◎ 用戶分級權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能
測試標(biāo)準(zhǔn)
該儀器符合多項國家和國際標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0681.18-2020:《無菌健康器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法、USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)
濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進交流和合作。
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