1.引言 任何影響藥物純度的物質(zhì)統(tǒng)稱為雜質(zhì)。人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求 協(xié)調(diào)會(huì)（簡(jiǎn)稱 ICH）對(duì)雜質(zhì)的定義為藥物中存在的，化學(xué) 結(jié)構(gòu)與該藥物不一致的任何成分。藥物中含有雜質(zhì)會(huì)降低療 效，影響藥物的穩(wěn)定性，有的甚至對(duì)人體健康有害或產(chǎn)生其他 毒副作用。因此，檢測(cè)有關(guān)物質(zhì)，控制純度對(duì)確保用藥安全有 效，對(duì)保證藥物質(zhì)量非常重要。
質(zhì)譜技術(shù)因其快速、高靈敏度和高專屬性的分析能力，已經(jīng)被 藥物雜質(zhì)鑒定新流程 — Q Exactive Focus 結(jié)合 Compound Discoverer 實(shí)現(xiàn)泮托拉唑雜質(zhì)譜分析 周哲 賽默飛世爾科技（中國(guó)）有限公司 AN_C_LCMSMS_10_201507Y 圖 1. 基于 Q Exactive Focus 和 Compound Discoverer 的雜質(zhì)鑒定流程 廣泛的應(yīng)用于藥物雜質(zhì)鑒定，OrbitrapTM 靜電場(chǎng)軌道阱高分辨 質(zhì)譜具有超高的分辨率和長(zhǎng)期穩(wěn)定的高質(zhì)量精度，可獲得高質(zhì) 量的一級(jí)和多級(jí)高分辨質(zhì)譜數(shù)據(jù)，保證了鑒定結(jié)果的可靠性， 被越來(lái)越多的應(yīng)用于定性分析中。
本文采用Thermo ScientificTM液相色譜-四極桿靜電場(chǎng)軌道阱 Q Exactive™ Focus 高分辨質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)對(duì)藥物泮托拉唑進(jìn)行 了全面的雜質(zhì)數(shù)據(jù)采集，利用高性能四極桿對(duì)目標(biāo)化合物進(jìn)行 高專屬性選擇，HCD 高能碰撞池進(jìn)行二級(jí)碰撞碎裂，Orbitrap 靜電場(chǎng)軌道阱采集一級(jí)和二級(jí)高分辨質(zhì)譜數(shù)據(jù)。結(jié)合 Thermo 新一代的智能小分子化合物分析軟件 Compound Discoverer™， 以高度靈活的自定義方式制定了泮托拉唑雜質(zhì)分析工作流程（ 圖 1）。
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