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研發(fā)型隔離灌裝系統(tǒng)在工藝中的應(yīng)用

閱讀:238      發(fā)布時間:2025-6-27
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研發(fā)型隔離灌裝系統(tǒng)在工藝中具有顯著的應(yīng)用優(yōu)勢,主要體現(xiàn)在以下幾個方面:  
一、提供高度潔凈的無菌環(huán)境  
物理屏障與正壓系統(tǒng):研發(fā)型隔離灌裝系統(tǒng)通過物理屏障和正壓系統(tǒng),將操作區(qū)域與外部環(huán)境隔離,確保無菌環(huán)境的維持,防止微生物污染。  
高效空氣過濾:系統(tǒng)中的空氣先經(jīng)高效空氣過濾器過濾,再送進內(nèi)部空間,保證空氣潔凈度。  
滅菌系統(tǒng):通過汽化過氧化氫等滅菌技術(shù),對隔離器內(nèi)部進行徹底的滅菌處理,確保無菌狀態(tài)。  
二、提高生產(chǎn)效率與產(chǎn)品質(zhì)量  
穩(wěn)定可控的操作環(huán)境:隔離器內(nèi)部的操作環(huán)境穩(wěn)定且可控,有助于提高灌裝效率和產(chǎn)品質(zhì)量。  
減少人為干預(yù):通過自動化控制系統(tǒng)和快速轉(zhuǎn)移接口(RTP)技術(shù),減少人為操作帶來的污染風險,提高生產(chǎn)效率。  
多功能集成:集成藥液傳輸、過濾、灌裝、加塞、軋蓋等操作,實現(xiàn)一站式生產(chǎn),提高生產(chǎn)效率。  
三、保護操作人員與降低職業(yè)暴露風險  
隔離有害物質(zhì):研發(fā)型隔離灌裝系統(tǒng)能夠防止操作人員直接接觸到有害物質(zhì),如細胞毒性類、單抗類、ADC類等藥物,降低職業(yè)暴露風險。  
手套檢漏儀:配置手套檢漏儀,在生產(chǎn)前對每個手套進行檢漏,防止手套破損對隔離器內(nèi)部環(huán)境的破壞,進一步保障操作人員的安全。  
四、靈活適應(yīng)多品種與小批量生產(chǎn)  
適用性廣泛:研發(fā)型隔離灌裝系統(tǒng)特別適用于研發(fā)型、中小試企業(yè)和多品種(無菌)有毒產(chǎn)品的研發(fā),如細胞毒性類、單抗類、ADC類、基因治療/細胞治療、生物制品等。  
快速切換規(guī)格:配有高精度灌裝泵(蠕動泵/活塞泵),可實現(xiàn)多規(guī)格快速切換,滿足不同產(chǎn)品的生產(chǎn)需求。  
占地面積?。合到y(tǒng)占地面積小,10平方實驗室即可放置,適合研發(fā)型企業(yè)的空間限制。  
五、符合法規(guī)要求與驗證體系  
符合法規(guī):研發(fā)型隔離灌裝系統(tǒng)符合cGMP、EU-GMP、FDA等法規(guī)要求,確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性。  
驗證體系完善:擁有科學的、完善的驗證管理體系文件(包含但不限于RA、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等),確保驗證結(jié)果可靠,保障產(chǎn)品質(zhì)量。  
 

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