2014年3月10-11日，GE醫(yī)療生命科學(xué)部出席在廈門(mén)日航酒店召開(kāi)的2014（第四屆）抗體藥物及新藥研發(fā)高峰會(huì)，并推出抗體藥物質(zhì)量分析與過(guò)程控制的整體解決方案。會(huì)議期間，GE醫(yī)療生命科學(xué)部的技術(shù)人員與來(lái)自抗體藥物研究開(kāi)發(fā)、工業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量控制，以及抗體藥物臨床研究領(lǐng)域的專(zhuān)家和業(yè)界相關(guān)人士，共同探討生產(chǎn)質(zhì)控和臨床開(kāi)發(fā)的熱點(diǎn)話(huà)題，并在當(dāng)前抗體藥物及生物類(lèi)似藥市場(chǎng)蓬勃發(fā)展的大氣候下，分享抗體藥物新趨勢(shì)，以迎接行業(yè)挑戰(zhàn)與機(jī)遇。

此次，GE醫(yī)療生命科學(xué)部展示了旗下全面、成熟的整體解決方案，涵蓋從抗體研發(fā)、生產(chǎn)放大直至產(chǎn)品分析的完整工業(yè)流程。隨著近年來(lái)國(guó)內(nèi)質(zhì)量法規(guī)的日漸升級(jí)完善，大量在研新藥和仿制藥進(jìn)入臨床前和臨床階段，抗體藥物的臨床安全性評(píng)價(jià)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制日益受到重視。尤其對(duì)于抗體等生物治療性藥物，其復(fù)雜的藥物結(jié)構(gòu)和多步的生產(chǎn)流程，更容易導(dǎo)致zui終產(chǎn)品在質(zhì)量、藥效甚至安全性方面的差異。因此，采用的技術(shù)（State-of-art techniques）對(duì)臨床階段的免疫原性進(jìn)行全面篩查表征，對(duì)工藝流程中抗體產(chǎn)品的關(guān)鍵的質(zhì)量屬性（Quality Attributes）進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和控制的理念逐漸被行業(yè)認(rèn)可和應(yīng)用。因而在此次峰會(huì)上，GE更著重介紹了針對(duì)抗體藥物質(zhì)量分析和過(guò)程控制的解決方案。

來(lái)自GE醫(yī)療生命科學(xué)部的Biacore產(chǎn)品蔡河做了“Biacore技術(shù)在抗體藥物質(zhì)量控制與安全性評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)的應(yīng)用與進(jìn)展”的主題報(bào)告，詳盡地介紹了GE非標(biāo)記生物物理分析技術(shù)，特別是Biacore技術(shù)的價(jià)值與應(yīng)用，包括無(wú)需標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)的抗體活性濃度定量技術(shù)（CFCA）、生物活性分析（FcR,  C1q）、臨床免疫原性、ADA篩查和表征等。盡管眾多的研究者和業(yè)內(nèi)專(zhuān)家對(duì)包括Biacore在內(nèi)的GE非標(biāo)記分析技術(shù)在抗體的藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與確認(rèn)、抗體篩選、動(dòng)力學(xué)表征等前期開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的*應(yīng)用早有認(rèn)可，此次還是對(duì)其延展的強(qiáng)大的質(zhì)量分析和安全性評(píng)價(jià)的技術(shù)價(jià)值和產(chǎn)品應(yīng)用表示出了極大的興趣。另外，隨著近幾年國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似物（生物仿制藥）市場(chǎng)不斷加溫，GE的非標(biāo)記生物物理技術(shù)也一定會(huì)在生物類(lèi)似藥的head-to-head的一致性分析方面發(fā)揮不可替代的作用。