一次性包装材料的灭菌保障专家与流程合规守护者

为何需要专业的灭菌包装指示胶带？

无法目视判断： 仅凭包装外观无法确认内部是否达到灭菌条件（温度≥121°C、时间≥20min、饱和蒸汽渗透）。

生物指示延迟： 生物监测（BI）虽精准但需48小时培养，无法支持即时放行决策。

管理风险高： 未灭菌/已灭菌物品易混淆，存在误用风险。

合规强制要求： 国际标准如ISO 11607（医疗器械灭菌包装）、EN 868-5、AAMI ST79均要求采用化学指示物进行过程监测。

解决方案核心：一款兼具高粘合密封性能与精准化学指示功能的专业胶带。

原理、设计与标准认证

1. 双重功能集成设计

物理密封层： 高粘度医用压敏胶，牢固粘合纸塑袋、Tyvek®特卫强®、透析纸等材质，保障包装完整性。

化学指示层： 内含热敏化学指示剂，精准响应121°C以上饱和蒸汽灭菌参数。

2. 智能化学指示机制（Class 4过程挑战指示物）

反应触发条件： 暴露于标准蒸汽灭菌周期（≥121°C, ≥20min）。

显色变化： 米黄色指示区 → 不可逆深棕/黑色 ，同时显现“STERILE"字样。

即时判读： 灭菌结束开舱后肉眼即可识别结果，无需等待，秒级确认 。

为何选择1355胶带？

典型应用场景与操作指南

适用对象

医用纸塑灭菌袋、Tyvek®灭菌袋、灭菌卷袋

硬质灭菌容器盒盖缝

可重复使用灭菌盒（RCP）封口处

标准操作流程

封包 ：物品装入包装后，撕取胶带覆盖封口关键位

标记 ：用灭菌标记笔记录批次、日期、操作员

灭菌 ：按规范装载至蒸汽灭菌器（预真空/重力置换）

判读 ：卸载时检查胶带——均匀深棕/黑色 = PASS

拒收 ：颜色未变/不均 = FAIL，禁止使用！

关键提示： 1355胶带属于Class 4过程指示物，需配合Class 5整合指示物或生物指示物（BI）构成完整灭菌监测体系。 

技术问答：工程师关心的关键问题

Q1：能否用于环氧乙烷（EO）或过氧化氢（H?O?）灭菌？
A：不能！1355专为饱和蒸汽灭菌设计，其他灭菌方式请选用3M Attest™ 1292(EO)或1297(H?O?)专用胶带。

Q2：胶带变色后遇湿颜色变浅是否正常？
A：属物理现象，干燥后恢复深色，不影响结果有效性。

Q3：如何存储以保证性能？
A：避光存放于15-30°C、湿度≤70%环境，保质期通常为2年。

行业认证与全球实践

3M Attest™ 1355已被全球超过 10,000家医院CSSD、500+药企及检测实验室 采用。在中国市场，其符合：

YY/T 0698（最终灭菌医疗器械包装材料）

GB 18278（医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求）

构建灭菌包装管理体系的基石

在一次性灭菌包装材料的安全闭环中，3M™ Attest™ 1355 灭菌指示胶带 不仅是封口的物理屏障，更是灭菌过程合规性的可视化证明。它用科学与可靠，将复杂的灭菌验证转化为直观的颜色信号，让每一次灭菌都可追溯、可验证、可信任 。