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特征
从接收到生产,制造过程的各个环节均严格控制。
批次清晰的同时,便可进行检验以及获取批次的可追溯性。
所有包装均通过在袋子和高品质防破碎盒子贴上外部标签的方式进行标记。
圣戈班高功能塑料公司具备*的颜色编码系统,以供您特定应用之需。
圣戈班Sani-Tech STHT-R编织抗压管可采用自定义彩色条纹图案以及编制颜色选择进行制造。
生物相容性
圣戈班Sani-Tech STHT-R编织抗压管由优等硅胶材料制成,具有各类规范所规定的特征,并且依据此类规范进行验证和测试,其中此类规范包括USP VI 、ISO 10993、欧洲药典 10993.9以日本药典第51节。Sani-Tech® STHT® -R硅胶管在美国食品和药物管理局备有主文件
优点
生物制药级
高压力等级
柔性强
弯曲半径小于钢丝加强型软管
可高温高压蒸汽灭菌
使用温度范围为-80oF(-62oC)至 500oF(260oC)
无嗅无味
可选彩色条纹图案
可选50-ft.长度
批次可追溯
典型应用领域
负载单元
泵用
细胞培养
容器或储罐转移
实验室用
连接
卫生、硫化、非金属配件
径向扣压的316 L不锈钢或非金属配件
连接头连
特征描述
采用Sani-Tech®硅胶制成的STHT®铂金硫化硅胶扣压管通过生物相容性测试,并且符合以下测试协议中规定的参数要求:
●USP XXIV(88)生物反应性,体内
-皮内试验
-系统注射试验
-植入试验
●USP XXIV(87)生物反应性,体内
-L929 AAEM洗脱
-AGAR扩散
●ISO 10993
●FDA CFR 177.2600
●满足或超过USDA标准及3A批准
●欧洲药典EP 3.1.9
消毒灭菌方法
●高温高压消毒
●辐照——z 高5 Mrad (50 Kilogray)
●气体——环氧乙烷
注释:圣戈班Sani-Tech STHT-R编织抗压管将不会因反复进行高温高压消毒而影响性能。强烈 建议采用该方法作为灭菌消毒方法。STHT®硅胶不能反复蒸汽灭菌。 警告:不得在热油或酸性应用中使用STHT®硅胶。
Sani-Tech®扣压管不可用作植入材料