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浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司
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縱觀制藥行業(yè)對于質(zhì)量控制的變遷，經(jīng)歷了從“檢驗決定質(zhì)量”到“生產(chǎn)決定質(zhì)量”，現(xiàn)在正逐步進入“質(zhì)量源于設(shè)計”時期。不論在完善產(chǎn)品質(zhì)量的哪一階段，原始數(shù)據(jù)對于zui終判定質(zhì)量的決定作用都是毋庸置疑的。聰明的制藥人借鑒了國內(nèi)外關(guān)于數(shù)據(jù)規(guī)范性的法規(guī)條款，對于公司關(guān)于數(shù)據(jù)記錄相關(guān)規(guī)程進行巨細(xì)靡遺的補充，但這些措施真的能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)“可靠”嗎？
“可見”的數(shù)據(jù)和“不可見”的數(shù)據(jù)
今年10月，CFDA發(fā)布《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》，制藥企業(yè)根據(jù)規(guī)范內(nèi)容立即啟動關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性的各項排查，其中產(chǎn)生數(shù)據(jù)量zui大的QC實驗室無疑成為“重災(zāi)區(qū)”。
目前，QC實驗室各項檢驗報告為紙質(zhì)報告，對于報告結(jié)果的審核也于判定測試數(shù)值是否符合標(biāo)準(zhǔn)，而忽略了從樣品檢測到產(chǎn)生結(jié)果整個過程中所“隱含”的數(shù)據(jù)。
隱藏在數(shù)據(jù)里的“秘密”
每天，QC實驗室產(chǎn)生大量的檢測報告，檢測人員根據(jù)藥典或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進行逐一判定，其中絕大多數(shù)結(jié)果都能夠符合藥典及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。但是這種按照單一標(biāo)準(zhǔn)進行機械式的判定是否合理呢？很多企業(yè)即使各項結(jié)果均在合格范圍內(nèi)，并且檢測數(shù)值曲線低于合格標(biāo)準(zhǔn)線，但其中存在個別數(shù)值偏離整體情況，而對于個別數(shù)值的偏離現(xiàn)象并未找到相關(guān)評估及分析報告。
這正是隱藏在合格數(shù)據(jù)里的“盲點”。
讓數(shù)據(jù)變得“可靠”
1、嚴(yán)格管控
CFDA已經(jīng)提出了“數(shù)據(jù)生命周期”的概念，那么對于數(shù)據(jù)的監(jiān)管就要覆蓋數(shù)據(jù)產(chǎn)生的整個過程。例如對于質(zhì)記錄的審計追逐，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第161條“必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。”而在《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》之前筆者已經(jīng)起草《數(shù)據(jù)和記錄管理規(guī)程》并且要求對于所有紙質(zhì)記錄的修改“均必須寫明原因”。筆者一直堅持監(jiān)管程度必須高于法規(guī)這一原則。
2、分析異常
判定各類檢測數(shù)據(jù)是否符合標(biāo)準(zhǔn)，筆者認(rèn)為必須擺脫機械式的判定，應(yīng)當(dāng)從整體上進行趨勢分析，對于各類OOS、OOT進行*分析，追蹤數(shù)據(jù)產(chǎn)生的真實過程，分析異常數(shù)值，尋找根本原因，才能有效控制異常數(shù)據(jù)的出現(xiàn)。
3、不斷完善
通過閱讀WHO、FDA、MHRA等關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性的法規(guī)條款，可以看出各監(jiān)管組織對于原始數(shù)據(jù)的重視程度，對于數(shù)據(jù)可靠性的監(jiān)管將逐漸嚴(yán)苛。各企業(yè)需要做的是，分析現(xiàn)階段各類數(shù)據(jù)的完整程度，根據(jù)法規(guī)條款進行不斷改進，逐步實現(xiàn)數(shù)據(jù)的真實與“可靠”。
泰林新一代總有機碳（TOC）分析儀HTY-DI1500，滿足GMP附錄 計算機化系統(tǒng)驗證以及FDA 21 CFR PART 11電子記錄、電子簽名的要求，讓數(shù)據(jù)更可靠。
配備電子簽名功能
DI1500將幫助用戶建立一套完整的“系統(tǒng)用戶清單”，確保操作人員的用戶名是*、不被重復(fù)的。幫助用戶建立SOP，通過三級審核機制，保證相關(guān)人員不得替代他人簽名；不得簽他人的姓名縮寫或模仿他人的簽名；不得共享用戶名；不得共享密碼等。
數(shù)據(jù)審計追蹤功能
通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)庫運算，將所有儀器操作的步驟都與日期時間進行關(guān)聯(lián)，并zui終形成日志文件。這些日志記錄都是按時間順序逐條存儲，可以多條件查詢，有多種形式輸出。所有日志文件都不可被刪除、不可被修改、不可被第三方軟件打開。所有的日志文件都被存儲在服務(wù)器端。
數(shù)據(jù)原始可追溯功能
專門設(shè)計了數(shù)據(jù)的備份與恢復(fù)功能，并保證在系統(tǒng)或應(yīng)用程序升級后，之前的數(shù)據(jù)還可以被讀取。充分遵循數(shù)據(jù)原始可追溯原則，通過站點聯(lián)機實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時產(chǎn)生實時保存。確保數(shù)據(jù)的保存、引用、備份、遷移都是原始狀態(tài)。
