1、澄明度检测仪校准范围

本规范适用于可见异物检查法（灯检法）的澄明度检测仪的校准。

2、引用文献

本规范引用卜,列文献：

I.IG 245 2005 光照度计

中华人民共和国药典（2010年版）

使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行冇效版本，

3、澄明度检测仪校准概述

可加异物是指在在于注射剂、眼用液体制剤等药物溶液中，在规定条件下，口视可 以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于澄明度检测仪是根据灯检法，用冃视方法，在规定的照度I；和规定的时冋内，分别 在黑色和白色背景下检澄明度检测仪主要由专用三基色、照度连续可调的荧光灯如成的光源系统、数字照 度计（光电接收器）、时间控制系统等部分组成。

计

校准环境*

4、实验觉#

 围内任意设定检测时间，貝有声光提示计时开始与结束的功能，澄明度检测仪无影响用性能的映陷。

5照度示值的相对误差

用比较法，校准相对示值误差。将一级（或二級）照度计和澄明度检测仪的照度探头，同时安装在移动：E作台夹具上，调整一级〔或二級）照度计利澄明度检测仪的照度探头的测试面，使它们到叫调遮光板的距离相等"移动工作台位置，改变测试面到可调 遮光板的距离*或改变可调遮光板和调整澄明度校测仪右边的旋钮，来改変照度。使一级（或一级）照度计的量示值为某-读数,同时读取被测仪器光照度值，每点测量 2次，取平均值。按式（1）计算相対示值误差：

式中ZE 相耕示值误差，％ ：

E 澄明度检测仪的照度计测量平均值，氏；

E,一级（或一级）照度计测昼值.lxa

6、校准结果

经校准后的澄明度检测仪发给校准证书，校准证书应至少包括以下信息。例题，如“校准证书"或"校准报吿。

b）实验室名祢和地址；

C）如果不在实验室内进行校准时，需说明进行校准的地点；

d）证打或报告的weiyi性标识（如编号），每页及总页数的标识！

C）送校单位的名称和地址；

f）被校对象的描述和明确标识；

行校准的日期；

h） 对校准所依据的技术规范的标识，包括名称和代号；

i） 本次校准所用测量标准的溯源性及冇效性说明；

j） 校准环境的描述；

k） 校准结果及其测量不确定度的说明；

l） 校准让再及校准报告签发人的签名、职务或等效标识，以及签发日期;

m） 校准结果仗对被校对象有效的声明；

n） 未经实验室书面批准，不得部分复制证书和报告的声明；

o） 如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对抽样程序进行说明，

7、复校时间间隔

复校时间间隔根据具体使用情况由用户确定，建议不超过1年。