华为智能穿戴设备模拟器AECG100,

依据 ISO80601-2-61:2011 和 YY0784_2010 两个标准，产生仿真信号的脉搏血氧仪设备测试仪都称为功能测试仪，一个合适的功能测试仪有助于责任方去确认脉搏血氧仪设备和脉搏血氧探头是否能表现出制造商设计的各种性能，但不能确认这种性能是正确的。要得到正确的血氧值则需用 CO-oximeters 的血气分析方法或二次校正过的脉搏血氧仪设备进行临床校正。

功能测试仪提供给脉搏血氧仪设备一个预定R值的信号，因此责任方可以观察显示的 SpO2 值，用于比较其显示值是否对应于特定型号脉搏血氧监护仪期望值。如果测试仪的制造商知道那些被安装于特定脉搏血氧监护仪上面的R曲线，他就可以产生一个准确的 R 值，以便对应一个特定的血氧值，例如 85%。然后就能评估脉搏血氧仪设备重现设计在其内部的校准曲线的能力。

功能测试仪上的 SpO2 准确读数并不意味着脉搏血氧仪设备在人体上是准确的。功能测试仪所能评估的只是脉搏血氧监护仪的复制曲线的能力，这个曲线可能是不准确的。

由这些叙述可知，血氧功能测试仪是用一个预定 R 值的信号来测试脉搏血氧仪设备，验证其功能并评估其重现设计在其内部的校准曲线的能力，这个校准曲线因为和R值成比例关系，我们可称为 R 曲线。在 ISO80601-2-61:2011 和 YY0784_2010 两个标准中，主要是规范了临床测试方法，对于如何使用血氧功能测试仪测试，并没有详细步骤的规范。因此以下介绍的测试反射式 SpO2 的方法，是依据标准内所叙述的穿透式 SpO2 测试方法的精神来实行的，并以 AECG100 为功能测试仪，提供一种在临床测试前，确定脉搏血氧仪设备的性能，测量范围和稳定度。否则若是直接投入临床测试，会使测试的结果面临很大的风险。

SpO2 模式

参数规格

心率设定范围10 ~ 300 BPM

心率最小可调刻度1 BPM

心率精确度±1 BPM

LED 直流讯号输出设定范围100 ~ 3000mV

LED 直流讯号输出最小可调刻度1mV

LED 交流讯号输出设定范围0.75 ~ 30mV

LED 交流讯号输出最小可调刻度0.01mV

PI 灌注指数（交流值 / 直流值）设定范围0.025% ~ 30%（交流 / 直流，随交流值或直流值而变）

PI 灌注指数（交流值 / 直流值）精确度NA

LED 波长范围红光：660nm；红外光：940nm/880nm

LED 波长精确度红光：±10nm；红外光：±10nm

红光绝对幅照度（100%）强度§3.55 mW / m^2

红光绝对幅照度（100%）精确度±15%

红外光绝对幅照度（100%）强度§6.65 mW / m^2

红外光绝对幅照度（100%）精确度±15%

LED 扫描速率50 ~ 40K（一般模式 / 单机模式）；10K（原始数据模式）

LED 扫描速率精确度±5μs

PD 取样率250K（单通道）

PD 取样率精确度±5μs

PD 上升响应时间1μs 典型值*

PD 下降响应时间1μs 典型值*

SpO2 (%) 设定范围1% ~ 100%

SpO2 (%) 最小可调刻度1%

SpO2 (%) 精确度±1% + 待测物zhi定精确度（使用 Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter 或「Covidien」Nellcor Portable SpO2 Patient Monitoring System）

§数据收集方式：相连 2 吋积分球与光谱仪，并将积分球固定于待测物上，以测量待测物 LED 的绝对幅照度数值。

*备注：PD 响应时间会随着待测物的光强度而变。

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