宿主细胞蛋白杂质检测技术服务详情介绍

宿主细胞蛋白杂质是生物制药中的概念，指的是在生物制品生产过程中，由宿主细胞所分泌或释放的非目标蛋白。这些杂质在生产重组蛋白、单克隆抗体和基因治疗产品时不可避免地存在。尽管这些杂质在微量时通常对产品的活性或稳定性影响较小，但在生物制品的纯化和zuì终产品的质量控制中，它们的去除和检测却显得尤为重要。宿主细胞的蛋白杂质不仅仅局限于影响产品的纯度，它们还可能引发潜在的免疫原性，影响患者的安全性。因此，在药品的质量管理过程中，杂质的严格控制和监测是保障药品安全性和有效性的关键步骤。宿主细胞蛋白杂质的存在是生物制品生产中必须面对的挑战之一。通常，在生产过程中应用多种纯化技术来减少这些杂质的含量，如离子交换、疏水相互作用和尺寸排阻色谱等。然而，由于杂质的多样性和复杂性，仅依靠物理纯化手段往往无法wánquán去除这些杂质。因此，质谱分析技术的引入为蛋白杂质的检测提供了新的途径。质谱技术可以对复杂的蛋白混合物进行高灵敏度、高分辨率的分析，使研究者能够jīngquè识别和定量杂质，从而帮助优化纯化工艺，提高生物制品的纯度和安全性。

对于制药公司而言，宿主细胞蛋白杂质的检测和分析已成为药物开发和生产的环节。质谱分析技术不仅可以用于蛋白杂质的定性和定量分析，还能够帮助研究者了解这些杂质的来源和代谢途径。这些信息对于优化宿主细胞系的构建和生产工艺有指导意义。通过对蛋白杂质的深入研究，可以改进细胞培养条件，选择更合适的宿主细胞系，从而减少这些杂质的产生。此外，蛋白杂质的研究还可以为生物制品的法规申报提供数据支持，帮助企业顺利通过监管审查。

在宿主细胞蛋白杂质的研究和控制中，准确的定量是至关重要的。由于这些杂质通常以低浓度存在，传统的分析方法如HPLC和ELISA在灵敏度和特异性上可能无法满足要求。质谱技术尤其是液相色谱-质谱联用技术（LC-MS/MS），以其高灵敏度和高分辨率，成为蛋白杂质检测的理想选择。通过LC-MS/MS，可以实现复杂蛋白混合物的高通量分析，对杂质进行准确的定性和定量分析。

百泰派克生物科技在蛋白分析领域积累了丰富的经验。我们的专家团队利用优良的质谱技术，为客户提供高质量的分析服务，帮助优化生产工艺，提高产品质量?；队胛颐呛献?。

百泰派克生物科技特色项目

一、蛋白测序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos质谱仪及岛津公司埃德曼降解测序系统对dànbáizhì序列进行分析，提供基于质谱的蛋白测序分析服务，包括对dànbáizhì的氨基酸组成分析，Nduāncèxù，Cduāncèxù和全序列分析，以及基于埃德曼降解的dànbáizhìN端序列分析服务。对于未知理论序列的dànbáizhì，提供基于从头测序法的dànbáizhì从头测序服务，对蛋白序列进行分析。

※服务优势：

1.采用目前世界上优良的质谱仪器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可实现对所测定靶蛋白序列 100% 的覆盖;

3.可测定蛋白N端多达 70个氨基酸序列;

4.可测定多种形式的样品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白条带;

5.样品用量低: 蛋白样品仅需 5-10ug，即可完成检测;

6.测序不受N端封闭，PEC和和糖基化等N端修饰的影响。

二、dànbáizhì组学

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos质谱平台结合Nano-LC，提供定量dànbáizhì组学、bǎxiàngdàn白zhìzǔxué、多肽组学、翻译后修饰蛋白组学等多种dànbáizhì组学分析服务。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4Ddànbáizhì组学服务，助力微量样本蛋白组学、大样本群医学及高通量修饰组学等研究工作。

※服务优势：

1 .高通量定量蛋白分析:多对照组大规模实验分析，发现新的生物标记物;

2.体内体外多种dànbáizhì标记方法，适用于分析组织、细胞、血液等多种样品;

3.质谱分析灵敏度高，实验结果重复度高;

4.可检测较低丰度蛋白，线性范围广;

5.zhuānyè生物信息学分析，分析更系统准确。

三、单细胞质谱流式技术分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm质谱流式系统进行单细胞质谱流式技术分析，采用金属元素标记物（通常是金属元素标记的特异抗体）标记细胞表面和内部的分子，然后用流式细胞原理分离单个细胞，再用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）分析单个细胞的原子质量谱，zuì后将原子质量谱数据转换为细胞表面和内部的信号分子表达量。

※服务优势：

1.技术优良，*技术空白

采用金属标记抗体技术，避免了传统流式荧光通道少且易相互影响的问题?？稍诘ハ赴忝嫔隙远嘀种副晖苯斜碚鳎偬┡煽松锟萍伎勺龅酵奔觳?1个目标蛋白。

2.分析数量大，成本较低

单细胞RNAseq受成本等因素限制，所有样本细胞汇总的分析数目一般在2x10^4个左右，而流式质谱技术一次（单样本）就可分析至少10^5的细胞，实现了数量级的提高，且成本不高于单细胞RNAseq。

3.应用前景大

①流式质谱结果可以给出细胞亚群的变化，在临床诊断、疾病机制研究等方面具有极大的研究前景；

②将金属标签技术与其他技术结合会有新应用方向。除常规蛋白外，质谱流式细胞技术还可用于蛋白翻译后修饰；

③可检测细胞存活率、细胞大小、mRNA转录子表达量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现

百泰派克生物科技的基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现一站式解决方案包括我们专有的、高度敏感的免疫肽富集和鉴定方案。我们能够帮助您实现10,000个以上I型多肽和10,000个以上II型多肽的鉴定和识别。通过我们优化的高通量免疫多肽组学分析平台进行免疫肽组学分析，可从zuì小的样品材料中进行可重复的识别和定量。该服务可以应用于大规模的研究，旨在助力科研工作者寻找癌症、免疫疾病及传染病的解决方案，深入挖掘未知的靶标。

五、生物药物表征

百泰派克基于高分辨率质谱技术，MALDI TOF，高效色谱分离技术，提供一系列完善的生物药物分析方案，从dànbáizhì、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变异性和纯度分析。旨在提供优质生物药物分析服务，帮助生物医药生产商提高生物药物品质。

百泰派克生物科技七大检测平台

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物质谱多组学优质服务商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于为生物/制药和医疗器械行业提供质量控制检测和项目验证等zhuānyè服务。公司实验室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法规和指导原则，通过CNAS/ISO9001双重质量体系认证，建立了完备的质量体系，数据冷热/异地备份，设备定期计量/期间核查，软件审计追踪，为客户提供一体化解决方案和技术服务，支持新药研发、药物申报注册和生产放行。

1.公司采用ISO9001质量控制体系，zhuānyè提供以质谱为基础的CRO检测分析服务；

2.获国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务；

3.业务范围覆盖dànbáizhì组学、多肽组学、代谢组学、生物药物表征、单细胞分析、单细胞质谱流式、生信云分析以及多组学生物质谱整合分析等；

4.七大质量控制检测平台，满足您一站式服务需求；

5.服务3000+企业，10000+客户的选择；

6.致力于为您提供优质的生物质谱分析服务!

宿主细胞蛋白杂质检测技术服务详情介绍