生物仿制藥分析檢測(cè)技術(shù)服務(wù)詳情介紹

生物仿制藥分析是針對(duì)生物仿制藥進(jìn)行全面表征和比較的關(guān)鍵技術(shù)，旨在確保生物仿制藥在結(jié)構(gòu)、功能和臨床療效上與原研藥物保持高度一致。生物藥物是由活細(xì)胞或生物體生產(chǎn)的復(fù)雜大分子，涉及多種翻譯后修飾和結(jié)構(gòu)特性，因此在分析時(shí)面臨較高的技術(shù)挑戰(zhàn)。生物仿制藥分析涵蓋結(jié)構(gòu)特征、生物活性、純度、雜質(zhì)、免疫原性及穩(wěn)定性等多個(gè)維度，確保藥物的安全性和有效性達(dá)到原研藥物標(biāo)準(zhǔn)。這一過程對(duì)于生物仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)和監(jiān)管審批至關(guān)重要，直接決定其市場(chǎng)準(zhǔn)入和臨床應(yīng)用的成功與否。近年來，隨著多種原研生物藥物zhuānlì到期，生物仿制藥的市場(chǎng)需求顯著增加。生物仿制藥分析的科學(xué)性和規(guī)范性已經(jīng)成為監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)生物仿制藥上市的核心依據(jù)。通過深入的分析研究，企業(yè)可以確認(rèn)其仿制藥在結(jié)構(gòu)和功能上與原研藥物保持一致性，降低臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，提升藥物的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。此外，生物仿制藥分析還可幫助生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量控制、批次一致性驗(yàn)證等環(huán)節(jié)中，確保每一批次的產(chǎn)品質(zhì)量都滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

一、生物仿制藥分析的原理

生物仿制藥分析的核心在于對(duì)原研藥物和仿制藥進(jìn)行多層次、多維度的比較，確保其在結(jié)構(gòu)、功能和生物學(xué)效應(yīng)上的高度相似性。由于生物藥物的分子結(jié)構(gòu)龐大且復(fù)雜，翻譯后修飾（如糖基化、磷酸化等）和空間結(jié)構(gòu)可能會(huì)顯著影響藥物的活性和免疫原性。因此，在生物仿制藥分析中，科學(xué)家主要采用高分辨質(zhì)譜、液相色譜、核磁共振（NMR）等優(yōu)良技術(shù)，對(duì)藥物的分子結(jié)構(gòu)、序列完整性、糖基化模式、翻譯后修飾等進(jìn)行深入解析。此外，通過細(xì)胞功能實(shí)驗(yàn)、體外生物活性測(cè)定等方法，驗(yàn)證生物仿制藥的藥效和功能特性。

二、生物仿制藥分析的關(guān)鍵步驟

1、樣本制備與預(yù)處理

在生物仿制藥分析中，樣本制備是首要步驟。不同來源的生物仿制藥可能含有不同的工藝相關(guān)雜質(zhì)，因此在分析前需要進(jìn)行樣本純化和濃縮，去除干擾因素。

2、分子結(jié)構(gòu)表征

利用高分辨率質(zhì)譜技術(shù)，全面解析生物藥的一級(jí)結(jié)構(gòu)、二級(jí)結(jié)構(gòu)、三級(jí)結(jié)構(gòu)以及翻譯后修飾信息，確保分子特征與原研藥物高度一致。

3、生物活性分析

通過細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)、體外酶活性檢測(cè)等方法，驗(yàn)證生物仿制藥在特定生物學(xué)功能上的活性水平，確保藥效與原研藥物等效。

4、雜質(zhì)和純度分析

生物仿制藥分析需要嚴(yán)格檢測(cè)工藝相關(guān)雜質(zhì)、降解產(chǎn)物以及其他潛在風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，確保藥物純度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。

5、免疫原性評(píng)估

免疫原性是生物藥物安全性的指標(biāo)。在生物仿制藥分析中，需要通過免疫學(xué)檢測(cè)手段，評(píng)估藥物引發(fā)免疫反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，確保藥物在臨床使用中的安全性。

6、穩(wěn)定性測(cè)試

在不同溫度、濕度、儲(chǔ)存條件下對(duì)生物仿制藥進(jìn)行穩(wěn)定性評(píng)估，確保藥物在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中不會(huì)發(fā)生顯著降解或失活。

三、生物仿制藥分析的注意事項(xiàng)

在開展生物仿制藥分析時(shí)，需要注意以下關(guān)鍵點(diǎn)：

1、樣本完整性

樣本必須在標(biāo)準(zhǔn)條件下保存，避免dànbáizhì降解或結(jié)構(gòu)改變，影響分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2、技術(shù)平臺(tái)選擇

不同的分析目標(biāo)需要使用不同的技術(shù)平臺(tái)，如高分辨質(zhì)譜適合結(jié)構(gòu)解析，細(xì)胞實(shí)驗(yàn)適合活性評(píng)估。

3、標(biāo)準(zhǔn)化流程

生物仿制藥分析應(yīng)遵循國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA、EMA等）的指導(dǎo)原則，確保分析過程的可重復(fù)性和數(shù)據(jù)的可比性。

4、數(shù)據(jù)解讀

數(shù)據(jù)分析需要結(jié)合生物信息學(xué)工具進(jìn)行全面解讀，避免誤判或遺漏關(guān)鍵信息。

百泰派克生物科技為客戶提供高效、jīngzhǔn的生物制藥分析服務(wù)。我們?cè)谒幬锝Y(jié)構(gòu)解析、生物活性驗(yàn)證、免疫原性評(píng)估和穩(wěn)定性測(cè)試等多個(gè)領(lǐng)域具備豐富的經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)榭蛻籼峁┮徽臼浇鉀Q方案。

百泰派克生物科技特色項(xiàng)目

一、蛋白測(cè)序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos質(zhì)譜儀及島津公司埃德曼降解測(cè)序系統(tǒng)對(duì)dànbáizhì序列進(jìn)行分析，提供基于質(zhì)譜的蛋白測(cè)序分析服務(wù)，包括對(duì)dànbáizhì的氨基酸組成分析，Nduāncèxù，Cduāncèxù和全序列分析，以及基于埃德曼降解的dànbáizhìN端序列分析服務(wù)。對(duì)于未知理論序列的dànbáizhì，提供基于從頭測(cè)序法的dànbáizhì從頭測(cè)序服務(wù)，對(duì)蛋白序列進(jìn)行分析。

※服務(wù)優(yōu)勢(shì)：

1.采用目前世界上優(yōu)良的質(zhì)譜儀器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可實(shí)現(xiàn)對(duì)所測(cè)定靶蛋白序列 100% 的覆蓋;

3.可測(cè)定蛋白N端多達(dá) 70個(gè)氨基酸序列;

4.可測(cè)定多種形式的樣品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白條帶;

5.樣品用量低: 蛋白樣品僅需 5-10ug，即可完成檢測(cè);

6.測(cè)序不受N端封閉，PEC和和糖基化等N端修飾的影響。

二、dànbáizhì組學(xué)

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos質(zhì)譜平臺(tái)結(jié)合Nano-LC，提供定量dànbáizhì組學(xué)、靶向dànbáizhì組學(xué)、多肽組學(xué)、翻譯后修飾蛋白組學(xué)等多種dànbáizhì組學(xué)分析服務(wù)。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4Ddànbáizhì組學(xué)服務(wù)，助力微量樣本蛋白組學(xué)、大樣本群醫(yī)學(xué)及高通量修飾組學(xué)等研究工作。

※服務(wù)優(yōu)勢(shì)：

1 .高通量定量蛋白分析:多對(duì)照組大規(guī)模實(shí)驗(yàn)分析，發(fā)現(xiàn)新的生物標(biāo)記物;

2.體內(nèi)體外多種dànbáizhì標(biāo)記方法，適用于分析組織、細(xì)胞、血液等多種樣品;

3.質(zhì)譜分析靈敏度高，實(shí)驗(yàn)結(jié)果重復(fù)度高;

4.可檢測(cè)較低豐度蛋白，線性范圍廣;

5.zhuānyè生物信息學(xué)分析，分析更系統(tǒng)準(zhǔn)確。

三、單細(xì)胞質(zhì)譜流式技術(shù)分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm質(zhì)譜流式系統(tǒng)進(jìn)行單細(xì)胞質(zhì)譜流式技術(shù)分析，采用金屬元素標(biāo)記物（通常是金屬元素標(biāo)記的特異抗體）標(biāo)記細(xì)胞表面和內(nèi)部的分子，然后用流式細(xì)胞原理分離單個(gè)細(xì)胞，再用電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）分析單個(gè)細(xì)胞的原子質(zhì)量譜，zuì后將原子質(zhì)量譜數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為細(xì)胞表面和內(nèi)部的信號(hào)分子表達(dá)量。

※服務(wù)優(yōu)勢(shì)：

1.技術(shù)優(yōu)良，*技術(shù)空白

采用金屬標(biāo)記抗體技術(shù)，避免了傳統(tǒng)流式熒光通道少且易相互影響的問題?？稍趩渭?xì)胞層面上對(duì)多種指標(biāo)同時(shí)進(jìn)行表征，百泰派克生物科技可做到同時(shí)檢測(cè)51個(gè)目標(biāo)蛋白。

2.分析數(shù)量大，成本較低

單細(xì)胞RNAseq受成本等因素限制，所有樣本細(xì)胞匯總的分析數(shù)目一般在2x10^4個(gè)左右，而流式質(zhì)譜技術(shù)一次（單樣本）就可分析至少10^5的細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)了數(shù)量級(jí)的提高，且成本不高于單細(xì)胞RNAseq。

3.應(yīng)用前景大

①流式質(zhì)譜結(jié)果可以給出細(xì)胞亞群的變化，在臨床診斷、疾病機(jī)制研究等方面具有極大的研究前景；

②將金屬標(biāo)簽技術(shù)與其他技術(shù)結(jié)合會(huì)有新應(yīng)用方向。除常規(guī)蛋白外，質(zhì)譜流式細(xì)胞技術(shù)還可用于蛋白翻譯后修飾；

③可檢測(cè)細(xì)胞存活率、細(xì)胞大小、mRNA轉(zhuǎn)錄子表達(dá)量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度質(zhì)譜的免疫多肽組學(xué)分析及新抗原發(fā)現(xiàn)

百泰派克生物科技的基于高精度質(zhì)譜的免疫多肽組學(xué)分析及新抗原發(fā)現(xiàn)一站式解決方案包括我們專有的、高度敏感的免疫肽富集和鑒定方案。我們能夠幫助您實(shí)現(xiàn)10,000個(gè)以上I型多肽和10,000個(gè)以上II型多肽的鑒定和識(shí)別。通過我們優(yōu)化的高通量免疫多肽組學(xué)分析平臺(tái)進(jìn)行免疫肽組學(xué)分析，可從zuì小的樣品材料中進(jìn)行可重復(fù)的識(shí)別和定量。該服務(wù)可以應(yīng)用于大規(guī)模的研究，旨在助力科研工作者尋找癌癥、免疫疾病及傳染病的解決方案，深入挖掘未知的靶標(biāo)。

五、生物藥物表征

百泰派克基于高分辨率質(zhì)譜技術(shù)，MALDI TOF，高效色譜分離技術(shù)，提供一系列完善的生物藥物分析方案，從dànbáizhì、多肽、抗體、疫苗等生物制品的氨基酸組成和一級(jí)結(jié)構(gòu)分析，到產(chǎn)品變異性和純度分析。旨在提供優(yōu)質(zhì)生物藥物分析服務(wù)，幫助生物醫(yī)藥生產(chǎn)商提高生物藥物品質(zhì)。

百泰派克生物科技七大檢測(cè)平臺(tái)

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物質(zhì)譜多組學(xué)優(yōu)質(zhì)服務(wù)商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于為生物/制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供質(zhì)量控制檢測(cè)和項(xiàng)目驗(yàn)證等zhuānyè服務(wù)。公司實(shí)驗(yàn)室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法規(guī)和指導(dǎo)原則，通過CNAS/ISO9001雙重質(zhì)量體系認(rèn)證，建立了完備的質(zhì)量體系，數(shù)據(jù)冷熱/異地備份，設(shè)備定期計(jì)量/期間核查，軟件審計(jì)追蹤，為客戶提供一體化解決方案和技術(shù)服務(wù)，支持新藥研發(fā)、藥物申報(bào)注冊(cè)和生產(chǎn)放行。

1.公司采用ISO9001質(zhì)量控制體系，zhuānyè提供以質(zhì)譜為基礎(chǔ)的CRO檢測(cè)分析服務(wù)；

2.獲國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，為客戶提供符合全球藥政法規(guī)的藥物質(zhì)量研究服務(wù)；

3.業(yè)務(wù)范圍覆蓋dànbáizhì組學(xué)、多肽組學(xué)、代謝組學(xué)、生物藥物表征、單細(xì)胞分析、單細(xì)胞質(zhì)譜流式、生信云分析以及多組學(xué)生物質(zhì)譜整合分析等；

4.七大質(zhì)量控制檢測(cè)平臺(tái)，滿足您一站式服務(wù)需求；

5.服務(wù)3000+企業(yè)，10000+客戶的選擇；

6.致力于為您提供優(yōu)質(zhì)的生物質(zhì)譜分析服務(wù)!

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