翼和生物細(xì)胞系STR鑒定完成藥典要求方法學(xué)驗(yàn)證！

時(shí)間：2024/5/27閱讀：869

翼和生物無錫實(shí)驗(yàn)室依據(jù)《中國藥典》、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量體系要求，完成了人源永生化細(xì)胞系STR鑒定的方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)及報(bào)告。

驗(yàn)證報(bào)告主要內(nèi)容

專屬性

人源STR基因分型技術(shù)不受其他物種DNA的干擾，可穩(wěn)定獲得與單一人源DNA一致的分型結(jié)果及數(shù)據(jù)庫匹配結(jié)果，準(zhǔn)確鑒定人源細(xì)胞系身份。

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檢測限

單樣本檢測下限：PCR體系中，單樣本基因組DNA總量為梯度2（10ng）時(shí)，3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞株STR分型成功率均為100%。低于10ng（梯度2），無法保證STR分型結(jié)果穩(wěn)定檢出。因此，10ng為該STR技術(shù)方案的檢測下限。

混合樣本檢測下限：根據(jù)混合樣本鑒定結(jié)果，污染源占比≥10%，可鑒定出細(xì)胞樣本發(fā)生了交叉污染；當(dāng)污染源占比為5%時(shí)，該方法能鑒定出目標(biāo)細(xì)胞株，對交叉污染鑒定能力減弱。因此10%為混合樣本污染源個(gè)體識別的檢測下限。

重復(fù)性

不同時(shí)間批次和不同實(shí)驗(yàn)人員間均獲得了一致性的結(jié)果。

耐用性

不同PCR儀擴(kuò)增后分型，鑒定結(jié)果一致，檢測結(jié)果不以微小變動(dòng)而改變。

實(shí)驗(yàn)室間比對

3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞株的STR基因分型結(jié)果和鑒定結(jié)論與合作單位一致。

驗(yàn)證結(jié)論

翼和生物STR基因分型技術(shù)的4個(gè)方面方法特性符合要求，實(shí)驗(yàn)室間比對一致，可應(yīng)用于人源永生化細(xì)胞系的身份鑒別。翼和生物無錫實(shí)驗(yàn)室具備對外提供人源永生化細(xì)胞系身份鑒別的技術(shù)服務(wù)能力。

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