ASTM F2900 - 再生医学中使用的水凝胶表征标准指南

ASTM International, West Conshohocken, PA, 2011, www.astm。。ｏｒｇ

意义和用途

本指南描述了确定再生医学中使用的水凝胶关键属性的方法（即，它们的生物学特性、形成动力学、降解和药剂释放、物理和化学稳定性以及传质能力）。见表 1。

范围

1.1 水凝胶是水溶胀的聚合物网络，可将水保留在大分子之间的空间内；并且由于存在交联（1-3）而保持固体的结构完整性。它们主要用于再生医学中作为基质替代物、药物和/或生物制剂的递送载体以及细胞培养环境。在这些应用中，水凝胶的功效可能取决于以下能力： 支持溶解气体、营养物质和生物活性材料的渗透；维持细胞生长和迁移；降级; 以适当的速度释放药物和/或生物制剂；并保持它们的形状。
1.2 再生医学中使用的水凝胶可以由天然衍生的聚合物（例如，藻酸盐、壳聚糖、胶原蛋白 (4, 5)）、合成衍生的聚合物（例如，聚乙二醇 (PEG)、聚乙烯醇 (PVA) (4, 5)) 或两者的组合（例如，PVA 与壳聚糖或明胶 (6)）。在临床使用中，可以在添加或不添加药物和/或生物制剂的情况下将它们注射或植入体内 (7)。
1.3 本指南概述了适用于表征再生医学中使用的水凝胶的测试方法。具体来说，本指南描述了评估水凝胶生物学特性的方法，讨论了形成、降解和药剂释放的动力学、物理和化学稳定性以及传质能力。
1.4 描述的测试方法使用水合样品，但有一个例外：确定水凝胶的水含量需要干燥样品。通常建议不要将为此目的干燥的水凝胶再水化以进行进一步测试。该建议是因为对于大多数水凝胶系统，干燥-再水合过程很可能是有害的，可能会改变结构。
1.5 本指南不考虑评估水凝胶的微观结构（例如，基体形态、大分子网络结构和链构象）。
1.6 以 SI 单位表示的值应视为标准值。本标准不包括其他计量单位。
1.7 本标准无意解决与其使用相关的所有安全问题（如果有的话）。本标准的用户有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定法规限制的适用性