1.1 細胞株開發(fā)的現(xiàn)狀與難點

1.2 細胞株構建的流程與關鍵點控制

2.1 工業(yè)宿主細胞的選擇與工程化改造

2.2 宿主細胞的溯源與商業(yè)授權 

2.3 表達載體的選擇

3.1 細胞株篩選方法

3.2 細胞構建新技術展望

4.1 培養(yǎng)基的選擇與目標

4.2 培養(yǎng)基的篩選與優(yōu)化

5.1 轉染方法的選擇

5.2 如何提升穩(wěn)轉的效率及相關案例分享

6.1 篩選壓力的測試

6.2 Minipool 和Bulk pool的的優(yōu)劣勢對比 

7.1 單克隆源性的法規(guī)要求

7.2 單克隆的快速篩選方法與流程

8.1 單克隆細胞株的表達量、穩(wěn)定性等評估

8.2 單克隆細胞株的可放大生產(chǎn)評估

9.1 MCB、WCB的建立與檢測

9.2 細胞庫的遺傳穩(wěn)定性研究

10.1 細胞株構建中IND階段和BLA階段細胞株的檢測

10.2 細胞株構建中中美IND的差異及申報注意事項

李浩強，中國藥科大學碩士，杭州皓陽生物聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長、總經(jīng)理。十余年來一直從事抗體/重組蛋白藥物CMC開發(fā)工作，已幫助國內外客戶完成數(shù)十個項目的工藝開發(fā)和IND申報。尤其擅長穩(wěn)定細胞株構建，主導建立了皓陽自有細胞株品牌“皓越"。

林博士畢業(yè)于韓國梨花女大，中科院深圳先進院博士后，現(xiàn)任麗珠生物總監(jiān)。近10年研發(fā)經(jīng)驗，負責建立與優(yōu)化高效細胞株開發(fā)平臺，最快6個月獲批臨床。曾負責與參與各類生物制品的立項與工程細胞株開發(fā)工作，其中2項獲批上市/緊急使用，多項進入IND與BLA。擅長成藥性評估、工程細胞株開發(fā)與鑒定、以及完整申報工作。多年早期研發(fā)經(jīng)驗，曾發(fā)表SCI-11篇。