可吸收性外科缝线作为现代医学领域的重要耗材,因其能够在人体内自然分解和吸收而广受青睐。这种特性不仅降低了患者二次手术的风险,还显著提升了术后恢复的舒适度。为确保可吸收性外科缝线的质量与安全性,YY 1116-2020标准为行业提供了严格的测试规范,尤其在断裂强力和针线连接强力方面。本文将结合济南三泉智能科技有限公司研发的LGY-03DS断裂力和连接牢固度测试仪,详细解析如何依据YY 1116-2020标准进行高质量的缝线性能测试。

断裂力和连接牢固度测试仪

一、可吸收性外科缝线的性能要求

根据YY 1116-2020标准,可吸收性外科缝线的核心性能指标包括断裂强力和针线连接强力。这两项指标直接关系到缝线在手术中的可靠性和安全性:

• 断裂强:衡量缝线在受力拉伸时的抗断裂能力,确保其在闭合伤口时能够承受足够的张力。

• 针线连接强:评估缝线与缝针连接部位的牢固程度,防止术中或术后针线脱离导致的医疗风险。

这些性能的测试需严格遵循标准规定的试验方法,并使用高精度的测试设备以确保结果的可靠性和可重复性。

二、济南三泉智能LGY-03DS测试仪的技术优势

济南三泉智能研发的LGY-03DS断裂力和连接牢固度测试仪是一款专为医疗器械性能测试设计的专业设备,广泛应用于可吸收性外科缝线、导管、注射针等产品的力学性能测试。其技术特点与YY 1116-2020标准的要求高度契合,能够高效、精准地完成断裂强力和针线连接强力的测试任务。

技术特点

1. 高精度力值测试系统:LGY-03DS配备品牌的力值传感器,测量范围覆盖0-300N,力值分辨率高达0.001N,测量精度达±1%,确保测试数据的准确性。

2. 灵活的测试设置:支持无级调速,测试速度范围为1-500mm/min,满足YY 1116-2020标准中对不同标距和速度的测试要求。

3. 人性化设计:配备大液晶显示屏和PVC操作面板,操作直观便捷;专业夹具可适配不同规格的缝线和缝针,提升测试效率。

4. 数据记录与追溯:内置微型打印机,可输出设备序号、样品批号、测试结果等完整信息,满足质量管理的需求。

5. 系统升级与扩展性:支持ISP在线升级功能,可根据用户需求提供个性化定制服务。

技术参数

• 测量范围:0-300N(可定制其他量程)

• 测量精度:±1%

• 力值分辨率:0.001N

• 测量速度:1-500mm/min(无级变速)

• 速度精度:±2%

• 位移分辨率:0.01mm

• 机器尺寸:310mm×400mm×800mm

• 重量:28kg

• 工作环境:15℃-50℃,相对湿度最高80%(无凝露)

三、基于YY 1116-2020标准的测试方法

1. 断裂强力测试

断裂强力测试旨在评估缝线在拉伸过程中的最大承受力,试验需符合YY 1116-2020标准中表3和附录B的规定。使用LGY-03DS测试仪的测试步骤如下:

表3缝线的断裂强力

1.1设备设置:

• 默认测试标距为130mm±5mm,测试速度为300mm/min±10mm/min。

• 若缝线长度不足,可根据实际长度调整标距,测试速度按调整标距的2倍设定。例如,标距调整为50mm时,速度设为100mm/min。

1.2试验准备:

• 从包装中取出缝线,在其中间位置打一个简单结并拉紧(规格小于公制0.4的多股缝线除外)。

• 将缝线两端固定于LGY-03DS测试仪的夹具上,确保线结位于夹具中间并保持缝线绷直。

1.3测试执行:

• 启动测试仪,以设定速度拉伸缝线直至断裂,记录最大拉力值作为单根断裂强力。

• 若断裂点位于夹具1cm以内,该数据视为无效,需重新测试。

1.4数据处理:

• 重复测试多根缝线,计算所有单根值的平均值作为断裂强力平均值,确保符合标准表3的要求。

2. 针线连接强力测试

针线连接强力测试用于验证缝线与缝针连接的可靠性,试验需符合标准表4和附录B的规定。LGY-03DS测试仪的测试步骤如下:

2.1设备设置:

• 使用与断裂强力测试相同的标距和速度设置,确保针线连接处受力均匀。

2.2试验准备:

• 将缝针和缝线分别固定于测试仪的两个夹具上,确保针尾与缝线同轴,连接处绷紧。

2.3测试执行:

• 以设定速度拉伸,直至针线连接处断裂,记录最大拉力值作为单根针线连接强力。

2.4数据处理:

• 重复测试多组样品,计算单根值的平均值作为针线连接强力平均值,确保符合标准表4的要求。

表4 针线连接强力

四、LGY-03S测试仪在实际应用中的价值

LGY-03DS测试仪不仅满足YY 1116-2020标准的测试要求,还通过其高精度和多功能设计,为医疗器械生产企业和第三方检测机构提供了高效的解决方案。其在可吸收性外科缝线测试中的应用具有以下优势:

• 高效率:无级调速和快速夹具更换功能显著缩短测试准备时间。

• 高可靠性:精密滚珠丝杠和高速处理芯片确保测试结果的稳定性和可重复性。

• 全面合规性:设备支持多种测试项目,能够满足不同医疗器械的力学性能测试需求。

五、结语

可吸收性外科缝线的质量直接关系到手术的安全性和患者的恢复效果,而YY 1116-2020标准为缝线的性能评估提供了科学依据。济南三泉智能LGY-03DS断裂力和连接牢固度测试仪凭借其高精度、灵活性和人性化设计,成为执行该标准测试的理想选择。通过规范的测试流程和可靠的设备支持,生产企业能够确保缝线产品符合行业标准,为医疗安全提供坚实保障。

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