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原料藥中間體的包裝很多采用藥用鋁瓶、藥用鋁聽、藥用鋁罐、藥用鋁桶等型式。鋁罐包裝的結構大體為鋁罐、膠墊、鋁蓋。密封性是考察藥用鋁罐的一個重要性能指標,它對于藥品的通透性、防潮性控制起關鍵作用。對于這種包裝型式2024年2月國家藥典委發(fā)布《9650 無菌藥品包裝系統密封性指導原則》并沒有提到。那么,原料藥鋁罐包裝密封性用什么方法檢漏?
三泉智能搜索到近期修訂的《5408藥用鋁瓶》中對密封性的要求。按藥品包裝系統密封性指導原則(指導原則9650)《藥品包裝系統密封性液下氣泡檢查法》第一法測定,目視觀察,瓶內不得有進水或冒泡現象。這種方法快速,方便,但是有損檢測。
另外,三泉智能開發(fā)的Leak-SUS一次性系統完整性測試儀,采用三泉智能新研發(fā)的密封檢測技術,采用無損檢測的方式測試各種容量藥用鋁瓶、藥用鋁聽、藥用鋁罐、藥用鋁桶的密封性。
濟南三泉智能科技有限公司作為國內較早從事密封完整性檢測技術的高新技術企業(yè)。不斷投入大量人力物力,探索密封完整性檢測前沿技術。幫助眾多用戶解決密封質量和包裝密封完整性問題。同時,利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業(yè)應用經驗,為標準的制定工作提供數據和理論的支持。
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