4025 药典塑料包装系统抗跌落性能测定仪要求

2024年7月国家药典委发布了“4025 塑料包装系统抗跌落性能测定法-第三次公示稿”。此标准会体现在2025版中国药典的药包材部分。此标准是在2015版YBB药包材标准上低密度聚乙烯输液瓶(YBB00012002-2015)、聚丙烯输液瓶(YBB00022002-2015)、多层共挤输液用膜、袋通则(YBB00342002-2015)、口服液体药用聚丙烯瓶(YBB00082002-2015)、口服液体药用高密度聚乙烯瓶(YBB00092002- 015)、口服液体药用聚酯瓶(YBB00102002-2015)、外用液体药用高密度聚乙烯瓶中与抗跌落性能相关的项目进行修订。应该算是国内较为完善的药包材抗跌落性能测定方法。:

抗跌落性能系指通过模拟药包材包装药品后,使其自一定的高度自由跌落的承受能力。三泉智能发现此次标准的修订是将跌落试验单独以标准的型式展现,兼顾了注射液用塑料包装系统、口服液体药用塑料瓶系统、外用液体药用塑料瓶系统等产品的抗跌落性能检查。

多层共挤输液用膜、袋通则(YBB00342002-2015)中规定:取5个袋,每个袋内充有1/2的水。封口后逐个跌落于平整的水泥地面,不得破裂。

在新制定的“4025 塑料包装系统抗跌落性能测定法”标准中,对式样前处理进行了详细规定,要求跌落于硬质刚性光滑表面,而且分为了塑料袋和塑料瓶两类分别进行了规定:

总结来说“4025 塑料包装系统抗跌落性能测定法”对于预处理方式、跌落高度等有了更明确的规定,更利于实际操作。DL-2000瓶跌落试验机兼顾以上所有种类包装型式对于跌落高度、角度的要求,可满足0.3m-2.0mm不同跌落高度的随意设置。适用于所有塑料包装对于跌落试验的要求。

济南三泉智能科技有限公司,紧跟国家标准的要求,也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验,为标准的制定工作提供数据和理论的支持,为国家标准体系的建立添砖加瓦。