4004 药用复合膜剥离强度测定法解读

2024年国家药典委发布了“4004 塑料剥离强度测定法”。此标准会体现在2025版中国药典的药包材部分。这里指的塑料多指塑料复合薄膜,粘合剂在连接两层或多层材料时的效果,粘合剂的抗剥离性也可以如实反映其的固化程度。剥离强度系指将规定宽度的试样,在一定速度下,进行 T 型剥离,测定所得的复合层与基材的平均剥离力。适用于塑料复合在塑料或其他基材(如铝箔、纸等)上的各种软质、硬质复合塑料材料剥离强度的测定。

在2015版YBB标准中YBB00102003-2015《剥离强度测定法》、GB 8808-1988《软质复合塑料材料剥离试验方法》、GB/T 2791-1995《胶粘剂 T 剥离强度试验方法 挠性材料对挠性材料》、ISO 11339:2022《粘合剂软材料和软材料粘接组件的 T 型剥离试验》、ASTM F88-2023《柔性屏障材料密封强度强度的标准试验方法》中均有剥离强度的描述。比起YBB标准来说,此标准总结的更全面、适用范围更广。应该算是国内较为完善的药品塑料包装剥离强度测试方法。

均匀截取纵、横向宽度为 15.0mm±0.1mm,长度≥200mm 的试样各 5 条。复合方向为纵向。沿试样长度方向一端将复合层与基材预先剥开长度≥50mm 备用,被剥开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开,可将试样一端约 20mm 浸入适当的溶剂(常用乙酸乙酯、丙酮)中处理,待溶剂挥发后,再进行剥离强度的试验。

将试样剥开部分的两端分别夹在三泉智能BLJ-01 180°剥离试验机上下夹具中,试验速度为 300mm/min±30mm/min,试验过程中,未剥开部分与拉伸方向角度不限,并确保实际剥离(而非拉伸)距离不少于 100mm(取值若能在剥离曲线平稳的范围内,结果不能低于 50mm)。记录试样剥离过程中的剥离力曲线平均值。

在“5307 口服固体药用塑料复合膜及袋通则”将剥离强度等级分为3级,具体要看供需双方的等级要求。

济南三泉智能科技有限公司,紧跟国家标准的要求,也参与部分国家药包材标准的制定工作。根据“4004 塑料剥离强度测定法”,推出了系列化检测仪器广泛应用于药包材生产厂家、制药企业、药检机构。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验,为标准的制定工作提供数据和理论的支持,为国家标准体系的建立添砖加瓦。