2024年国家药典委公布了“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”(第二次)(简称9628),标准中对密封性测试术语、测试方法、验证等都有详细的描述。其中高压放电法作为主要的测试方法也被列入其中。三泉智能也听取了各位专家讨论的过程,愿意将自己的理解与大家分享:

仪器装置的组成:离线设备应配有样品固定或旋转装置、电极定位装置或电极刷装置。目的是对式样各个位置都能扫描到,发现任何的泄漏点。对于不规则样品如输液袋、直立袋、BFS等样品也应该检测不同的泄漏位置。

试验样品:样品表面存在水汽或液体时使用高压放电进行检测会产生较大的电流,可能会造成假阳性,样品检测前应确保样品表面干燥。三泉智能认为,需关注需要高温灭菌产品在灭菌后的测试,因为刚灭菌产品表面水分含量高,需要经过相应的处理才能进行检测。

方法验证:精密度,由于高压放电法定量数据与泄漏孔径之间无线性关系且数据具有较大波动性,所以精密度验证只验证阴性对照样品。利用三泉智能Leak-HV高压放电法密封性测试仪对不同孔径的阳性对照(例如3μm和10μm)进行测试发现,虽然孔径不同,但是测试结果可能会相差不大,没有固定的线性关系,三泉智能提醒这一点与真空衰减法、压力衰减法不同。