2024年国家药典委相继公布了“9650 无菌药品包装系统密封性指导原则"(第一次)(简称9650)和“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则"(第二次)(简称9628),两次公布的征求意见稿都对“产品生命周期中包装系统的密封性研究"进行了明确:在产品的生产阶段,当产品、包装设计、包装材料或生产/加工条件发生变更时,需考虑密封性的重新评价并在变更实施前完成风险评估。"

目前在使用中的西林瓶、预灌封注射器等多组件包装中,因为考虑到风险分摊的原因,每个组件至少有两个厂家提供。三泉智能在为客户提供密封完整性开发和验证过程中经常遇到,因为包装组件厂家较多,排列组合后包装品种较多,很多药厂有疑问,包装组件变更密封性是否要重新评估?

在此次标准公式稿中已经给出结论,任何的包装组件的更换,其实都有可能造成包装密封完整性的改变,参与标准制定的专家也是对此十分关注,名称相同,尺寸相同,但是厂家不同的部件组合到一起,其密封的风险是需要重新评估的。以目前市场广泛使用的Leak-S微泄漏密封性测试仪来说,同一种容量药品包装可能会做多个方法开发,在用户使用时选择被测样品对应的方法进行测试。

另外即使包装组件没有更换,内容物的改变其实也对检测会造成较大的影响。例如内容为混悬液或者大分子细胞类的产品,比起小分子类产品来说,真空衰减法较难检测到泄漏,但三泉智能提醒这当然也不是绝对的,不管是哪种内容都要经过方法的开发和验证的过程,得出的数据才能证明结论。

作为两个征求意见稿中压力衰减法和真空衰减法的起草单位之一, 济南三泉智能科技有限公司参与标准制定的整个过程,积累了大量测试数据,结合理论知识和实践经验,为标准的不断完善贡献了应有力量,也愿意与各单位讨论学习标准应用。