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医疗器械的概述和检测项目
阅读：1445 发布时间：2022-7-19
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
检测项目：
1.物理性能——酸值、硬度、表面密度、透光率、雾度、黄变指数、白度、溶胀比、含水量等
2.机械性能——拉伸性能、冲击性能、撕裂性能、压缩性能、粘合强度、耐磨性、低温性、回弹性等
3.老化性能——热老化、臭氧老化、紫外老化、盐雾试验、 氙灯老化、碳弧灯老化、卤素灯老化等
4.热学性能——热变形温度、热分解温度、维卡软化点、高低温冲击、玻璃转化温度、熔融温度等
5.耐液体性能——耐润滑油、耐汽、 耐机油、耐酸、耐碱、 耐有机溶剂、耐水等
6.燃烧性能——垂直燃烧、酒精喷灯燃烧、巷烟密度、燃烧速率、有效燃烧热值、总烟释放量等
7.适用性能——耐液压、脉冲试验、导电性能、水密性、气密性等