2025年，《中国药典》0982章节关于外用制剂粒度检测的修订正式落地，对半固体制剂（乳膏、凝胶等）和透皮贴剂的质量控制提出了更严格的技术要求。在这一背景下，上海梓梦科技推出的外用制剂粒度分析仪ZML310对药典0982章节深度契合，在设计和功能上全面满足了新规对于外用制剂粒度检测的各项要求。

 一、药典合规性：ZML310的研发根基

《中国药典》0982章节明确规定，外用制剂需采用显微镜图像法进行粒度检测，以准确获取颗粒的粒径分布及形态特征。这一方法相比激光衍射法具有明显优势——它能直观区分API颗粒、乳粒和杂质，尤其适用于复杂基质的半固体制剂。  

ZML310的设计正是围绕药典这一核心要求展开：

1.                      硬件配置：搭载高分辨率数字摄像机（2000万像素）与专业光学显微镜，可直接捕捉颗粒的真实形貌，并且能保证成像的清晰度和精准度，为后续的粒度分析提供高质量的图像数据。镜头具备多种放大倍数，能够根据不同的检测需求进行灵活切换，无论是对较大粒径颗粒的整体观察，还是对微小颗粒的精细分析都能轻松应对。

2.                      检测范围：覆盖200nm-3000μm，精准覆盖药典关注的关键区间，这一广泛且精准的检测范围使得ZML310在面对各种不同类型的外用制剂时都能游刃有余。

3.                      软件系统：内置符合21 CFR Part 11规范的电子签名、审计追踪功能，确保数据完整性与可追溯性，该功能详细记录了每一次数据操作的时间、操作人员、操作内容等关键信息，方便监管部门和企业内部进行数据审查和质量追溯。系统的操作界面简洁明了，易于操作人员上手，降低了因操作失误而导致数据错误的风险。

在数据处理方面，软件能够快速准确地对采集到的样品图像数据进行分析，生成详细的粒度分析报告，报告内容丰富全面，涵盖了颗粒的大小分布、包含D10、D50、D90及形状特征等关键信息，为外用制剂的质量控制提供了有力的支持。

二、突破传统：全流程自动化解决行业痛点

传统显微镜法依赖人工操作，存在效率低、重复性差、制样误差大等痛点。ZML310通过三重自动化设计实现技术提升：  

1.                      智能配套制样产品  

   搭配真空粉末分散器ZMD800，解决API原料药和粉末团聚问题；搭配标准制样器ZMD801，解决半固体制剂制样误差大的关键问题。

2.                      智能化的图像分析   

   软件可自动拍照、自动颗粒识别 自动统计样品颗粒数量，测试颗粒进行的粒度分布，可统计超15种粒度参数（长径比、圆度、凸起度等），分析完成后，还能将结果以直观的综合报告和图形报告等形式呈现，方便用户进行查看和对比。

实例展示--阿Da帕林过氧苯Jia酰凝胶

1.                      优化制剂工艺   

阿达帕林与过氧苯甲酰需确保两种活性成分的粒度均一性，以避免局部刺激并增强透皮效率。ZML310通过实时显微成像与智能分析，可精准识别混合过程中颗粒的分布状态，辅助乳化工艺参数的调整。  

2.                      质量控制与药典合规性

   《中国药典》0982规定外用制剂需采用显微镜法进行粒度检测。ZML310严格遵循该标准，提供符合药典要求的测试流程：从样品涂片制备到自动生成粒度分布报告，全程符合《中国药典》《美国药典》等多国规范。

3.                      解决制剂复杂性挑战

   阿达帕林为脂溶性成分，过氧苯Jia酰易结晶析出，二者共存时可能发生物理相互作用。ZML310的高分辨率成像功能可捕捉微观晶型变化，结合热台模拟储存条件，预测制剂稳定性，从而优化防腐剂与基质配方。