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中級(jí)會(huì)員 | 第6年

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制藥用水中TOC的檢測(cè)——島津應(yīng)對(duì)2010藥典

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一、TOC 測(cè)定原理

水是制藥工業(yè)和藥物調(diào)劑中使用多的物料,制藥用水的質(zhì)量對(duì)于藥品質(zhì)量

來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。制藥用水中的有機(jī)物質(zhì)一般來(lái)自水源、供水系統(tǒng)(包括凈化、貯

存和輸送系統(tǒng))以及水系統(tǒng)中菌膜的生長(zhǎng)。檢查制藥用水中有機(jī)碳總量,可以間

接控制水中的有機(jī)物含量。

美國(guó)藥典(USP)與歐洲藥典(EP)分別于1996年與1998年規(guī)定,醫(yī)用注射

用水(WFI,Water for Injection)與純化水(PW,Purified Water)必須檢測(cè)TOC

值(Total Organic Carbon,總有機(jī)碳),以反映制藥用水中有機(jī)物質(zhì)的總量。2010

中國(guó)藥典也規(guī)定純化水和注射用水必須檢測(cè)TOC

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