人工血管反復(fù)穿刺后強度測試儀 質(zhì)量保證人工血管反復(fù)穿刺后強度測試儀 質(zhì)量保證

 一、人工血管反復(fù)穿刺后強度測試儀核心測試原理及測試目的

?穿刺模擬系統(tǒng)?

?穿刺機制?：通過可編程控制器驅(qū)動穿刺針（標(biāo)準(zhǔn)16G針），以預(yù)設(shè)頻率、角度及深度對人工血管樣本進行穿刺模擬?。

?力值監(jiān)測?：高精度傳感器實時記錄每次穿刺的峰值力，追蹤強度衰減趨勢

?穿刺密度控制?：按標(biāo)準(zhǔn)要求達到每平方厘米24次穿刺（可定制密度）?。

測試目的

測定模擬透析用血管假體反復(fù)穿刺后的強度。樣品被反復(fù)穿刺后,再按照 A.5.3.2 測定加壓破裂強度,如不能測試加壓破裂強度,則按照 A.5.3.4 測定周向拉伸強度。

二、人工血管反復(fù)穿刺后強度測試儀儀器關(guān)鍵配置

三、人工血管反復(fù)穿刺后強度測試儀執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化操作流程

符合標(biāo)準(zhǔn)

YY0500-2021 A5.3.7

A.5.3.7反復(fù)穿刺后強度的測定--僅適用于管狀假體(A)

A.5.3.7.1 目的

這項測試是測定模擬透析用血管假體反復(fù)穿刺后的強度。樣品被反復(fù)穿刺后,再按照A.5.3.2測定加壓破裂強度,如不能測試加壓破裂強度,則按照A.5.3.4測定周向拉伸強度

A.5.3.7.2 材料

使用的儀器包括:

a)一個16號透析針頭;

b)其他試驗設(shè)備,參照強度測試

A.5.3.7.3 取樣

按照標(biāo)準(zhǔn)要求進行取樣

A.5.3.7.4 測試程序

在血管假體的外表面,每平方厘米上進行24次穿刺。穿刺過程應(yīng)限制在血管假體圓周的1/3內(nèi)。在樣品上將要進行穿刺的區(qū)域做出標(biāo)注,可能是有幫助的。

注:樣品外表面每平方厘米 24次穿刺對應(yīng)相當(dāng)于臨床上大約18個月的使用。假設(shè)在30cm長的血管假體 1/3圓周范圍內(nèi),每周進行6次穿刺。然后,對樣品的加壓破裂強度或圓周拉伸強度進行測定。

A.5.3.7.5 結(jié)果表達

穿刺前后的強度按照適當(dāng)?shù)脑囼炚鹿?jié)要求,以相同的方式進行報告,即,加壓破裂強度單位是kPa,圓周拉伸強度單位是kN·mm-1

四、人工血管反復(fù)穿刺后強度測試儀注意事項

?環(huán)境要求?：溫度23±2℃，濕度50±10%RH?；

?校準(zhǔn)維護?：每月用標(biāo)準(zhǔn)砝碼校驗傳感器精度?；

?樣本數(shù)量?：同一批次至少測試3個樣本，取殘余強度最小值報告?；

?臨床關(guān)聯(lián)?：破裂壓力需＞300kPa（約2250mmHg），滿足人體收縮壓3倍余量。

五，人工血管反復(fù)穿刺后強度測試儀配置清單

主機1臺；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若干;

夾具（4、6、8）1套;

16號針1個;