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技術(shù)文章

凍干藥品的冷凍干澡工藝步驟

閱讀:608          發(fā)布時(shí)間:2024-12-3

凍干藥品中的殘留水分對(duì)凍干藥品質(zhì)量影響很大,殘留水分過多,藥物容易失活,穩(wěn)定性差。為控制凍干藥品中殘留水分,二次干燥時(shí)應(yīng)在保持藥品活性的條件下選擇能允許的最高溫度,真空度也盡可能提高。

蛋白質(zhì)藥品的凍干工藝一般包括以下幾個(gè)步驟:

1.處理?:調(diào)整pH值、添加穩(wěn)定劑等。

2.低溫預(yù)凍?:將蛋白質(zhì)溶液迅速冷卻至低溫,通常使用液氮或凍干機(jī)內(nèi)進(jìn)行冷凍。

3.一次干燥?:在真空環(huán)境下,通過提高溫度和降低壓力,使冰晶直接從固態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)闅鈶B(tài),去除大部分水分。

4.解析干燥?:在較高溫度下,通過持續(xù)蒸發(fā)去除殘留的水分和溶劑。

凍干后的蛋白質(zhì)藥品應(yīng)呈白色疏松固體狀,水分含量應(yīng)低于3%。為了防止吸濕和保持穩(wěn)定性,通常需要在密封容器中保存,并避免暴露于潮濕環(huán)境。

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