mcl药用炭（2021生产辅料）

mcl药用炭（2021生产辅料）

　　【性状】本品为黑色粉末；无臭；无砂性。　　【鉴别】取本品 0.1g，置耐热玻璃管中，在缓缓通入压缩空气的同时，在放置样品的玻璃管处，用酒精灯加热灼烧（注意不应产生明火），产生的气体通入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。　　【检查】酸碱度取本品 2.5g，加水 50ml，煮沸 5 分钟，放冷，滤过，滤渣用水洗涤，合并滤液与洗液使成 50ml；滤液应澄清，遇石蕊试纸应显中性反应?！　÷然锶∷峒疃认钕碌穆艘?nbsp;10ml，加水稀释成 200ml，摇匀；分取 20ml，依法检查（通则 0801），与标准氯化钠溶液 5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。　　硫酸盐取酸碱度项下剩余的滤液 20ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液 5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。　　未炭化物取本品 0.25g，加试液 10ml，煮沸，滤过；滤液如显色，与对照液（取比色用氯化钻液 0.3ml，比色用重铬酸钾液 0.2ml，水 9.5ml 混合制成）比较，不得更深?！　∷嶂腥芙馕锶”酒?nbsp;1.0g，加水 20ml 与盐酸 5ml，煮沸 5 分钟，滤过，滤渣用热水 10ml 洗净，合并滤液与洗液，加硫酸1ml，蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣不得过10mg。

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

(三)药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。