药用级海藻糖怎么鉴别

药用级海藻糖怎么鉴别

　　　　C12H22O11      342.30        [99-20-7]                                 　　C12H22O11·2H2O     378.33[6138-23-4]　　本品由食用级淀粉酶解而成。为两个吡喃环葡萄糖分子以1，1-糖苷键连接而成的非还原性双糖，可分为无水物和二水合物。按无水物计算，含C12H22On应为98.0%～102.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末?！　∥匏Ｔ逄窃谒幸兹?，在甲醇或中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在中几乎不溶。　　比旋度   取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 l ml 中约含 100 mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+197°至+201°?！　?b style="line-height: 28px;">【鉴别】（1）取本品 2 g，加水 5 ml 使溶解，取 l ml，加α-萘酚溶液（1→20）0.4 ml，沿容器壁缓慢加入硫酸0.5ml，溶液即在两液界面处产生紫色环。

在药典辅料标准正文中，新方法的使用得到推广，例如核磁共振在检查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的检测等。

　　药用辅料是药品中的重要成分，尽管不是活性成分，但对制剂性能的影响是不言而喻的。在一定程度上，药物制剂中的药用辅料质量(特别是规格、级别)是药品的核心，在仿制药质量和疗效一致性评价中发现有原研企业专门定制其辅料，成为仿制的重要门槛。

　　仿制药质量和疗效一致性评价的推进，让业界充分认识了药用辅料的意义，必将推动药用辅料的发展。合理制定药用辅料标准，可有利于保证药用辅料本身和制剂的安全性，并使功能性指标符合关联制剂的性能。