浙江药用三氯叔丁醇mcl编号S001

浙江药用三氯叔丁醇mcl编号S001

　[6001-64-5]　　本品为2-甲基-1，1，1-三氯-2-丙醇半水合物。按无水物计，含C4H7Cl3O不得少于98.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性状】　本品为白色结晶；有微似的特臭?！　”酒吩诨蚧臃⒂椭幸兹?，在水中微溶?！　∪鄣恪∪”酒罚痪稍?，依法测定（通则0612），熔点不低于77℃。　　【鉴别】?。?）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致?！　。?）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）?！　?b style="line-height: 28px;">【检查】　酸度　取本品5.0g，加10ml，振摇使溶解；取4ml，加15ml与溴麝香草酚蓝指示剂0.1ml，摇匀，其颜色与对照液（取0.01mol/L溶液1.0ml，加18ml与溴麝香草酚蓝指示剂0.1ml，摇匀）所显的蓝色比较，不得更深?！　∪芤旱某吻宥扔胙丈∪”酒?.0g，加10ml使溶解，依法检查，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深?！　÷然铩∪”酒?.50g，加稀25ml，振摇溶解后，加硝酸1.0ml与稀适量使成50ml，再加硝酸银试液1.0ml，摇匀，在暗处放置5分钟，与对照液（取标准氯化钠溶液5.0ml加硝酸1.0ml与稀适量使成50ml，再加硝酸银试液1.0ml制成）比较，不得更浓（0.01%）。　　水分　取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分应为4.5%～5.5%。

据透露，全国医药技术市场协会药用辅料推广专业委员会(以下简称专委会)已将制定药用辅料GMP的实施指南列入议程。

专委会相关负责人向记者透露，"参考2010版药品GMP实施指南和中药饮片GMP实施指南，目前协会正在药用辅料行业和制剂行业征集意见，希望能在今年拿出相关草案。从易到难，逐步推进。"

在实施指南逐步推进的同时，通过进行相关的质量协议，制药企业与药辅生产企业之间的合作也变得越来越紧密。