苏州药用固体石蜡SL002

苏州药用固体石蜡SL002

石蜡

Shila

Paraffin

　　[68476-81-3]　　本品系自石油或页岩油中得到的各种固形烃的混合物?！　?b style="line-height: 28px;">【性状】本品为无色或白色半透明的块状物，常显结晶状的构造。　　本品在水或中几乎不溶。　　熔点     本品的熔点（通则0612第二法）为50～65℃。　　【鉴别】（1）取本品，加强热，即燃烧发生光亮的火焰，并遗留炭化的残渣?！　。?）取本品约0.5g，置干燥试管中，加等量的硫后，加热，即发生硫化氢的臭气并炭化。　　【检查】酸碱度    取本品5.0g，加热熔化后，加等容的中性热，振摇后，静置使分层；溶液遇石蕊试纸应显中性反应?！　∫滋炕?nbsp;   取本品4.0g，置比色管中，于65~70℃水浴中熔化后，加硫酸5ml，并保持此温度10分钟，每隔1分钟强力振摇数秒，10分钟时取出，不得染色；硫酸层如显色，与对照液（取比色用氯化钴液0.8ml、比色用硫酸铜液0.3ml、比色用重铬酸钾液1.0ml与水2.9ml混合制成）比较，不得更深?！　×蚧?nbsp;   取本品4.0g，加饱和氧化铅的溶液（1→5）2滴，加2ml，摇匀，在70℃水浴中加热10分钟，同时振摇，放冷后，不得显黑棕色?！　〕砘贩继?nbsp;   取本品0.5g，精密称定，置分液漏斗中，加正己烷25ml振摇使溶解，再精密加入5ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，将层移至另一分液漏斗中，加正己烷2ml振摇洗涤后，静置使分层（必要时离心），取层作为供试品溶液；另取正己烷25ml，置分液漏斗中，精密加入5ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，取层作为空白溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在260～350nm波长范围内测定吸光度，其最大吸光度不得过0.10?！　?b style="line-height: 28px;">【类别】药用辅料，软膏基质和包衣材料等。 　　【贮藏】密闭保存。

在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天，国家对药品质量控制的政策导向也不断明晰。2013年5月6日召开的国务院常务会议提出，建立的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度。

事实上，2013年2月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。