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     一次性醫(yī)用口罩及醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷(EO)滅菌劑殘留量氣相色譜儀分析方法、

 

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一次性醫(yī)用口罩及醫(yī)療器械等采用氣相色譜儀分析方法來分析環(huán)氧乙烷(EO)滅菌劑殘留量

一、概述：

2020年春節(jié)前夕新型冠狀病毒引發(fā)的肺炎疫情令人憂心，面對疫情佩戴口罩無疑是隔離病毒的有效防范措施之一，隨著疫情的發(fā)展，口罩成了2020年春節(jié)期間，被*的“年貨”，口罩難買，全缺貨，但更可怕的是，你花高價買到的口罩，還可能是假的,因此醫(yī)用口罩的生產(chǎn)過程極為嚴格，尤其滅菌至關重要一環(huán)。

二、環(huán)氧乙烷（EO）滅菌劑簡介及檢測概括

環(huán)氧乙烷（Ethylene Oxide，簡稱EO），又名氧化乙烯，具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑。 環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強，且具有很強的氧化性能，故廣泛用于醫(yī)療設備的滅菌和消毒過程，但環(huán)氧乙烷也是一種有毒的致癌物質(zhì),一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全，因此家標準要求對生產(chǎn)過程中環(huán)氧乙烷（EO滅菌劑殘留量進行檢測。

三、家標準

目前環(huán)氧乙烷測定的家標準有：《GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》等；此外，如河北省地方標準《DB13/T1081.22-2009 食品用包裝材料及制品 塑料 第22部分：環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的測定》也提供了測定環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的方法，該方法中環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷單體的測定低限均為0. 2mg/kg。

四、環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法

 

上海捷析儀器有限公司采用GC7890頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷殘留量，檢測效率快，分析周期短，操作簡單，準確度高，操作簡單是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠及醫(yī)院的實用檢測方案。

該方法符合標，GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第１部分：化學分析方法

GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)

五，分析儀器及配套設備

序號	產(chǎn)品名稱	型號	配置	備注
1	氣相色譜儀	GC7890	氫焰檢測器（FID）	上海捷析儀器
2	頂空進樣器		全自動頂空進樣器
3	色譜工作站	JX-3010	雙通道
4	氫氣發(fā)生器	JX-300H
5	空氣發(fā)生器	JX-3000A
6	氣體凈化器	JX-200
7	高純氮氣		40L含減壓器	可選氮氣發(fā)生器 JX-300N
8	電腦	聯(lián)想		自配
9	激光打印機	聯(lián)想		自配
10	氣相色譜儀用附件盒			氣相色譜儀用
11	頂空瓶			1盒
12	壓蓋鉗			1個

 

• 六，標準品制作方法

醫(yī)療器械滅菌檢測環(huán)氧乙烷殘留量；頂空氣相法用標準品；應家標準要求；需要6個梯度濃度（1、2、3、5、8、10ppm）；；可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液，進行梯度稀釋，稀釋用純水（純水機二級水、屈臣氏蒸餾水等）；

• 七，色譜與頂空操作條件

醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷（EO）殘留

序號	儀器型號：GC7890上海捷析儀有限公司
1	色譜柱：EO殘留分析用柱	30m*0.32mm	200 ℃
2	標準物濃度	0.107mg/ml
3	樣品溫度		110℃
序號	色譜柱評價條件
1	檢測器FID		200℃
2	定量方法	外標法
3	柱   溫		120℃
4	進樣I		180 ℃
序號	頂空條件
1	加壓壓力	0.16MPa
2	載氣壓力	0.05Mpa
3	樣品瓶		80℃
4	閥		100℃
5	管線		80℃

 八，上海捷析儀器推薦醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷（EO）檢測用氣相色譜儀用于檢測口罩、防護服以及醫(yī)療設備消毒，希望能對生物醫(yī)學檢測的檢測人員和儀器行業(yè)從業(yè)人員有所幫助，該分析方法符合（家及行業(yè)標準）檢測效率快，分析周期短，操作簡單，準確度高，操作簡單是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠及醫(yī)院的實用檢測方案，詳細可致電我公司咨詢。