国产日产欧美精品-亚洲国产综合久久精品-色综合色国产热无码一-亚洲欧美日本国产,免费观看一区二区三区_在线观看片A免费不卡观看_亚洲а∨天堂久久精品_99久无码中文字幕一本久道

济南瑞莱铂智能科技有限公司
中级会员 | 第6年

15662450880

浅谈真空衰减法检测密封性与其他方法的不同

时间:2021/6/24阅读:2010
分享:

  近年来,由于国外开发了真空衰减法等无损定量的测试方法,并且出台了相应的测试标准和法规。 美国药典 USP 1207 提出多种确定性的检测方法:真空衰减法、高压放电法和激光法等,将传统的微生物挑战法、色水法等归类为概率性的检测方法。尤其是国外,对药品质量控制设定的技术门槛越来越高,部分FDA及欧盟审计官甚至明确推荐采用无损测试技术替代传统的破坏性测试技术。中国的药品质量规范要求现在也是越来越严格,前年中国CDE《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》中提到的上市化学仿制药(注射剂)需要在工艺验证中针对包装系统密封性进行研究,方法需经适当的验证;并且明确指出,包装系统密封性可采用物理完整测试方法(例如压力/真空衰减等)进行检测,并进行方法学验证。真空衰减法检测密封性现在受到如此高的关注,今天我们就来浅谈真空衰减法检测密封性与其他方法的不同。

     首先我们要明白真空衰减法的原理是什么,2005年美国PTI参与起草ASTM F2338-05真空衰减法标准,该标准于2009年进行了修订,随后在2013年进行了复核确认,最终版本为ASTM F2338-09(13)。标准规定将包装容器置于专门的测试腔体中,对测试腔体抽真空,容器内外压差使得容器内部气体通过漏孔泄漏进入测试腔体,主机压力传感器监测到压力的变化, 将压力变化值和参考值做比较,以判定容器是否合格。

    真空衰减法设备主机和西林瓶测试腔体


  
    真空衰减法相对于色水法和微生物挑战法最大的不同在于它是确定性的方法,人为干涉的因素非常非常小。检测时间短测试非常便捷,每个试样的测试时间在10s以内。而且真空衰减法是可溯源可重复的无损检测,这和色水法与微生物挑战法*不同。精度也是非常高的,特别是针对硬质包装如预注射器、西林瓶和安瓿瓶等硬质容器的精度高达1.5um。
    而色水法与微生物挑战法最大的优势在于成本低,但是缺点也是非常显著的,色水法是需要实验室人员人为判断的,如果遇到微小漏孔时,实验室人员是很难观察到液体的渗入的,容易产生误判。这时产品已经有损,也无法再次使用。微生物挑战法最大的缺点在于试验过程非常长,需要制作很多样本,造成大量的浪费,实际算下来成本也是很高的。色水法与微生物挑战法不同于真空衰减法的另一个关键点是这两种方法不可溯源。

    济南瑞莱铂智能科技有限公司研发生产的真空衰减法密封性测试仪HMFY-07就是根据真空衰减法的原理设计研发的,满足ASTM F 2338-09相关方法,符合中国CDA《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》。精度可到达检测3微米漏孔,*无损检测技术。

会员登录

×

请输入账号

请输入密码

=

请输验证码

收藏该商铺

X
该信息已收藏!
标签:
保存成功

(空格分隔,最多3个,单个标签最多10个字符)

常用:

提示

X
您的留言已提交成功!我们将在第一时间回复您~
拨打电话
在线留言
贵州省| 大名县| 乌兰浩特市| 丹江口市| 衡水市| 外汇| 辽宁省| 托里县| 文水县| 油尖旺区| 霍城县| 沁源县| 兴城市| 腾冲县| 柯坪县| 正蓝旗| 阿坝| 富蕴县| 邵阳市| 易门县| 玛多县| 德格县| 广河县| 永顺县| 清镇市| 淄博市| 桦南县| 潞城市| 丰宁| 玉林市| 将乐县| 洞头县| 浪卡子县| 搜索| 九台市| 柏乡县| 凤庆县| 简阳市| 金乡县| 泸水县| 集安市|