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更新时间：2022-06-02 22:28:27浏览次数：823
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药品包装材料中溶剂残留量气相色谱仪
药包材中残留溶剂系指药包材原辅材料和生产过程中使用的，但在药包材生产工艺过程中未能*除去的有机挥发物。药包材中有机溶剂残留量应符合各种项下的规定。需要检测的溶剂种类，应根据产品配方工艺特点确定，不仅局限标准中举例的溶剂残留检测项目。
气相色谱仪测定药品包装材料中溶剂残留量以气一固平衡为基础，取一面积的试样置于密封容器内，在一定的温度和时间条件下，试样中残留的有机溶剂受热挥发，达到平衡后，取定量顶空气气体注入溶剂残留气相色谱仪中分析，以保留时间定性，峰面积（或峰高）定量。结果以mg/m2表示。参照残留溶剂测定法（《中国药典》2015年版四部通则0861）测定，残留溶剂的限度应符合各品种项下的要求。其中苯类每个溶剂 的方法检出限应不得高于0.01mg/m2，而且随着检测方法灵敏度的提高而改变。
药品包装材料中溶剂残留量气相色谱仪
仪器主要技术指标
温度控制
控温范围：室温上4℃~420℃（增量1℃）
控温对象：柱箱、检测器、进样器、辅助，共6路
程升阶数：20阶
程升速率：0.1℃~50℃/min（增量0.1℃）
恒温时间：0~9999.9min（增量1min）
氢火焰离子化检测器（FID）
敏感度：M≤2×10-12g/s 样品：正十六烷
佳测试结果：M≤1×10-12g/s 样品：正十六烷
漂移：≤2×10-13 A/30min
噪声：≤2×10-14 A/30min
热导池检测器（TCD）
灵敏度：≥10000mV﹒mL/mg 样品：甲苯.苯
噪声：≤50µV
电子捕获检测器（ECD）
检测限：≤1×10-14g/s 样品γ-666
基线噪声：≤50µV 线性范围：≥104
漂移：≤80µV/30min 高使用温度：350℃
火焰光度检测器（FPD）
检测限：≤5×10-13g/s（P）
基线噪声≤4×10-13 A
基线漂移≤2×10-11 A /30min
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