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為您的清潔程序確定合適的技術(shù)和有效的部署方案（實驗室、在線、旁線）

了解您的清潔過程。為清潔過程選擇正確的技術(shù)是成功實施清潔驗證的關(guān)鍵。對于清潔驗證，有許多常用的分析方法。

簡化方法驗證和儀器確認

需要進行方法驗證和儀器確認，以表明方法參數(shù)適當，并且儀器適用于該方法。盡管這些對于清潔程序的成功與否至關(guān)重要，但方法驗證和儀器確認并不一定非得很復雜。

開發(fā)一種合適的方法來提供充分的化合物回收率、線性、穩(wěn)固性和專屬性數(shù)據(jù)，并設(shè)定合適的接受標準。重要的是要證明這些分析數(shù)據(jù)滿足要求，并確保所選擇的技術(shù)能夠滿足可靠的方法開發(fā)需求。方法開發(fā)和驗證應本著實用性、可實現(xiàn)、可驗證并具有說服性原則。

對儀器進行全面確認，以驗證儀器的安裝、操作和性能滿足其預定的用途要求。一些儀器制造商會提供相關(guān)文件和服務(wù)來協(xié)助您全面完成儀器確認工作。

選擇最佳消耗品，以實現(xiàn)最佳回收率和樣品可靠性

樣品瓶和標準品等消耗品會對分析方法的成敗產(chǎn)生極大影響。請確保您為清潔工藝選擇可追溯、合規(guī)和和合適的消耗品。

應該定期對系統(tǒng)進行挑戰(zhàn)，以確保方法的適用性。選擇濃度合適的一種或多種化合物，以反映您的清潔工藝，并且對清潔驗證使用的儀器進行適當?shù)奶魬?zhàn)。

一些供應商會提供特殊消耗品，以提高驗證方法成功實施的概率。例如，如果您的工藝涉及到蛋白質(zhì)檢測，則對TOC樣品瓶進行預先酸化可大大提高經(jīng)常被漏報的粘性蛋白質(zhì)的回收率。在開發(fā)檢測方法時，請考慮此類解決方案。

在線分析相較于實驗室分析，可以降低使用樣品瓶的成本并提高樣品的可靠性。自動化分析在一定程度上消除了取樣誤差，同時節(jié)省了金錢和時間。

利用數(shù)據(jù)來控制、深入了解和優(yōu)化清潔工藝

選擇能夠生成可信、可驗證并用于故障排除和重要CGMP決策數(shù)據(jù)的技術(shù)。如果數(shù)據(jù)沒有經(jīng)過驗證且不準確，就很難深入了解和控制清潔工藝。

擁有準確的數(shù)據(jù)可以使人們對結(jié)果充滿信心，并以此做出重大質(zhì)量決策。如果采用TOC，在選擇具體TOC技術(shù)進行清潔驗證時應格外小心，因為某些技術(shù)不適合用于精確分離和檢測。

TOC分析儀提供了可以洞悉清潔工藝的三個單獨的數(shù)據(jù)，以最終實現(xiàn)對清潔工藝的控制、深入了解和優(yōu)化。一個樣品分析可以給出無機碳、總有機碳和電導率數(shù)據(jù)。通過這些數(shù)據(jù)可用于確定清潔工藝失敗的根本原因，采取糾正和預防措施或優(yōu)化清潔周期。

數(shù)據(jù)可靠性

在CGMP設(shè)置中，數(shù)據(jù)可靠性比以往任何時候都重要，在清潔驗證中實施分析技術(shù)時必須考慮數(shù)據(jù)可靠性。

FDA已經(jīng)對采用相關(guān)分析方法時不遵守數(shù)據(jù)可靠性標準多次發(fā)出了警告函。具體來說，當采用HPLC時，常見的問題是沒有對峰值進行積分或沒有對鬼峰產(chǎn)生的原因進行調(diào)查。在清潔驗證中出現(xiàn)未知峰不可避免，但必須對其進行調(diào)查并記錄。

使用TOC進行清潔驗證不僅可以全面了解清潔度，并且一些分析儀還符合21 CFR PART 11規(guī)定的要求和數(shù)據(jù)可靠性準則。數(shù)據(jù)應保存在安全的數(shù)據(jù)庫中，能夠隨時訪問，所有工作均應保存在安全審核記錄中。在利用數(shù)據(jù)做出重要質(zhì)量決策時，需要制定和實施強有力的程序來保證數(shù)據(jù)的可靠性和安全性。

當采用在線TOC分析進行清潔驗證時，由于不存在數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄、打印和未驗證數(shù)據(jù)傳輸?shù)沫h(huán)節(jié)，因此具有更高的數(shù)據(jù)安全性和可靠性。