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背景

美國醫(yī)療器械促進協(xié)會（AAMI，Association for the Advancement of Medical Instrumentation）是醫(yī)療器械行業(yè)的國內(nèi)和國際通用標(biāo)準(zhǔn)的主要制定者，也是醫(yī)療技術(shù)和消毒領(lǐng)域?qū)I(yè)人員獲得實用信息、支持和指導(dǎo)的主要機構(gòu)。AAMI標(biāo)準(zhǔn)化計劃獲得美國國家標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（ANSI，American National Standards Institute）關(guān)于醫(yī)療保健技術(shù)產(chǎn)品、工藝和相關(guān)服務(wù)的認(rèn)證。

具體而言，ANSI/AAMI ST72:2019細(xì)菌內(nèi)毒素規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)為細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（BET，Bacterial Endotoxins Test）提供了指導(dǎo)，并規(guī)定了使用鱟試劑細(xì)菌內(nèi)毒素檢測法來檢測醫(yī)療器械、部件、原材料上的細(xì)菌內(nèi)毒素含量的通用標(biāo)準(zhǔn)1。

正如USP第<85>章2，ANSI/AAMI ST72:2019還討論了細(xì)菌內(nèi)毒素檢測法的藥典要求，以及細(xì)菌內(nèi)毒素檢測法在適用要求下的有效性。這包括但不限于以下內(nèi)容：

•鱟試劑和分析員的資格確認(rèn)

•線性

•標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍

•陽性產(chǎn)品對照（PPC，Positive Product Controls）

•陽性產(chǎn)品對照回收范圍

ANSI/AAMI ST72要求

光度學(xué)檢測技術(shù)（包括動態(tài)濁度法和動態(tài)顯色法）需要使用整個內(nèi)毒素濃度檢測范圍的線性標(biāo)準(zhǔn)曲線。線性要求相關(guān)系數(shù)的絕對值|r|在鱟試劑（LAL，LimulusAmebocyte Lysate）生產(chǎn)廠家所規(guī)定的內(nèi)毒素濃度范圍內(nèi)必須大于等于0.980。這適用于每一次檢測，包括對鱟試劑和分析員的資格確認(rèn)。

鱟試劑資格確認(rèn)：必須使用至少3個內(nèi)毒素濃度來生成標(biāo)準(zhǔn)曲線。對于每個內(nèi)毒素濃度，必須測試3次并生成大于等于0.980的相關(guān)系數(shù)值|r|。

分析員資格確認(rèn)：與鱟試劑資格確認(rèn)相似，分析員必須運行至少3個內(nèi)毒素濃度的標(biāo)準(zhǔn)曲線。對于每個內(nèi)毒素濃度，必須測試3次并生成合格的|r|。

陽性產(chǎn)品對照（PPC）：陽性產(chǎn)品對照必須至少一式兩份，并且在位于或接近標(biāo)準(zhǔn)曲線的中間濃度處有一個內(nèi)毒素加標(biāo)值。陽性產(chǎn)品對照的實測內(nèi)毒素接受標(biāo)準(zhǔn)為50-200%之間。

樣品：樣品必須至少一式兩份。

標(biāo)準(zhǔn)曲線：至少有3個濃度，每個濃度至少有2個重復(fù)值。

陰性對照：必須至少一式兩份。

Sievers Eclipse月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀的合規(guī)性

Sievers Eclipse是合規(guī)的內(nèi)毒素檢測儀，滿足美國藥典USP<85>、歐洲藥典EP 2.6.14、日本藥典JP 4.01、中國藥典ChP、ANSI/AAMI ST72所規(guī)定的藥典要求，這些要求滿足總體接受標(biāo)準(zhǔn)。

Eclipse自帶標(biāo)準(zhǔn)曲線，提供5個濃度（范圍為50-0.005 EU/毫升，一式三份），每個樣品均帶陽性產(chǎn)品對照，因此確保滿足檢測的所有規(guī)則要求。

參考文獻

1.ANSI/AAMI ST72:Bacterial endotoxins-Test Methods,routine,monitoring,and alternatives to batch testing.

2.USP&lt;85&gt;Bacterial Endotoxins Test.

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