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　　簡介

　　對工藝驗證使用生命周期的方法，是行業(yè)的最佳實踐，通過對工藝的理解來改善質(zhì)量，是運營效率提升的基石。證明資本的合理支出，是實施高效技術(shù)的重要的第一步，通常取決于對投資回報率（ROI，Return on Investment）的確定。

　　投資回報率的定義是投資者從某些資源中獲得的收益。投資回報率可以通過增加利潤、降低成本、提高生產(chǎn)率、甚至降低企業(yè)風(fēng)險來評估。如果企業(yè)考慮用總有機碳TOC（Total Organic Carbon）分析法取代高效液相色譜HPLC（High Performance Liquid Chromatography）分析法進(jìn)行清潔驗證CV（Cleaning Validation），上述因素都是在確定投資回報率時必須考慮的。

　　雖然上述因素的分析結(jié)果都支持用TOC分析法來進(jìn)行清潔驗證，但它們也可能是主觀的，難以量化。一種比較容易量化投資回報率評估的方法就是比較儀器的運營成本。本應(yīng)用文獻(xiàn)比較了分別用HPLC和TOC分析法時，相對的儀器購置成本、年維護(hù)成本、年操作成本，得出了用TOC分析法進(jìn)行清潔驗證時所能夠節(jié)省的費用。比較中的假設(shè)前提

　　在比較HPLC和TOC分析法時，必須先確定幾個參數(shù)才能使比較具有等效性。首先，HPLC和TOC儀器的檢測通量必須固定為每年2500個樣品，每個樣品重復(fù)檢測3次，這就相當(dāng)于每年2000小時的工作總量為7500次檢測。HPLC和TOC儀器都需要操作員來運行樣品。在這方面HPLC和TOC有一個明顯的區(qū)別，就是HPLC的操作和數(shù)據(jù)分析更為復(fù)雜，需要更高技能的操作員來完成，因而HPLC的人工更貴。但為了便于比較，本文獻(xiàn)采用相同的人工成本。

　　儀器成本

　　表1顯示了TOC和HPLC儀器的相對資本成本。

　　經(jīng)濟(jì)可比的HPLC儀器具有集成配置，儀器的組成部分包括一臺4通道脫氣機、四通閥、泵、高容量自動進(jìn)樣器、柱溫箱、紫外檢測器。該配置的HPLC儀器專用于高通量質(zhì)量控制實驗室。TOC儀器的配置為Sievers M9實驗室型TOC分析儀和Sievers自動進(jìn)樣器。除硬件外，成本還包括操作這兩種儀器的必要軟件。

　　維護(hù)成本

　　HPLC儀器的制造商在其網(wǎng)站上建議了年度預(yù)防性維護(hù)部件1，及其價格2。建議的維護(hù)項目視HPLC的服務(wù)年數(shù)而定，表2中的項目按年計算，以便得出正確的年度維護(hù)成本。

　　本文僅比較TOC和HPLC儀器的年度維護(hù)部件價格。當(dāng)服務(wù)工程師進(jìn)行維護(hù)時，還會產(chǎn)生人工費用，而此比較中不包括人工。HPLC和TOC在維護(hù)方面有一個明顯的區(qū)別，就是HPLC的預(yù)防性維護(hù)操作更加復(fù)雜和費時，因此HPLC的總維護(hù)成本更高。

　　結(jié)論

　　在對分別用HPLC儀器和TOC分析儀進(jìn)行清潔驗證的比較中，本應(yīng)用文獻(xiàn)對HPLC的操作成本做了保守和有利的假設(shè)。即便本文在舉例中對HPLC的成本做了有利假設(shè)，比較結(jié)果還是顯示出Sievers M9 TOC分析儀的總運營成本更低廉。如果僅同HPLC的成本相比，運行量為7500次檢測的Sievers M9實驗室型TOC分析儀的成本回收期不到3年。如果讓Sievers M9 TOC分析儀滿負(fù)荷工作，僅按節(jié)省的成本計算，分析儀的成本回收期在1年以內(nèi)。

　　TOC分析法能夠節(jié)省運營成本，并且提高生產(chǎn)效率、降低人工支出、以及通過理解工藝來改善風(fēng)險管理，因而成為監(jiān)管機構(gòu)和行業(yè)優(yōu)選的清潔驗證方法。在同HPLC的比較中顯示，Sievers M9實驗室型TOC分析儀在進(jìn)行清潔驗證時的儀器購置成本、維護(hù)成本、操作成本都更加低廉。

　　參考文獻(xiàn)

　　1.Shimadzu Liquid Chromatography LC Consumables Catalog.2017 Catalog.Retrieved November 19,2017

　　2.Shimadzu Scientific US Webstore.Retrieved November 19,2017

　　3.ShodexHPLC Webstore.Retrieved November 19,2017

　　4.Sigma-Aldrich Webstore.Retrieved November 19,2017

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