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　　观察

　　根据擦拭和淋洗样品总有机碳（TOC）的历史或当前数据而采用工艺能力方法，能够证明清洁工艺及用于此工艺的限度是否可行、可实现、可检验。在右图所示的工艺中，上下游过程都使用1 ppm C的“默认"限值，此限值将用于确定工艺能力。但是，TOC样品通常接近TOC方法的检测限（LOD）或定量限（LOQ），因此最可行的方法是使用单侧接受标准来显示工艺能力。对于单侧接受标准来说，工艺能力比率是Cnpk，而不是传统的CpK方法。

　　评估限值

　　对于任何清洁工艺来说，要评估两个清洁验证关键性质量属性（TOC擦拭和淋洗样品）的某个接受标准是否切实可行和可以实现，通常对于特定的生产工艺，使用工艺能力指数。如果从工艺中采集的历史或当前TOC数据满足特定的工艺能力比率，则TOC与对特定工艺的当前接受标准，适用于清洁验证。为表明这种判断，请看以下例子，表现了使用这个特定的设备，对特定的生产工艺进行的清洁工艺的合适程度。

　　将评估以下TOC接受标准：

　　?上下游TOC擦拭样品：< 1 ppm C

　　?上下游TOC淋洗样品：< 1 ppm C

　　统计原理

　　要评估已建立的接受标准是否切实可行和可以实现，需使用工艺能力指数。工艺能力指数旨在确定，考虑到已经观察到的当前与历史的TOC擦拭与淋洗数据的变化率，该清洁工艺是否能够满足此接受标准。为了判断此方法是否合适，合适的工艺意味着，已建立的接受标准从统计学的角度来看，是合理的。合适的工艺是指能够确保工艺能力指数大于或等于1.25的工艺。此特定比率与传统的大于1.33不同，因为清洁验证接受标准是单侧规格1。

　　为了选择工艺能力指数的正确计算方法，需同TOC擦拭和淋洗数据分布一起来考虑接受标准的类型（单侧或双侧）。如果TOC擦拭和淋洗接受标准<1.0 ppm  C，则选用工艺能力指数以适用于单侧规格。但是，评估TOC擦拭和淋洗数据的正态分布，很重要。通常来说，清洁验证样品的数据不是正态分布，因此建议进行数据转换，以确定用于计算工艺能力指数的近似正态或百分比分布2。例如，用第二页的原始数据表来确定直方图和百分比分布。建议用MiniTab或SAS JMP等统计程序来确定直方图和百分比分布。

　　确定擦拭和淋洗样品的TOC工艺能力

　　确定百分比分布之后，应使用以下公式来确定TOC擦拭和淋洗样品的工艺能力指数。对于单侧规格（如清洁验证应用中的规格），指数计算公式为：CnpK=（USL-中位数）/（p（0.995）-中位数）其中：

　　?Cnpk=非参数工艺能力指数

　　?USL=Upper Specification Limit,TOC清洁验证擦拭和淋洗样品的规格上限值

　　?中位数=样品的50%百分比分布。由于TOC数据的50%非常接近检测限，因而TOC样品的中位数通常为0.1 ppm，或者0与检测限的中点值

　　?p(0.995)=数据的99.5%可以用此计算方法和相应的百分比分布（擦拭：0.8 ppm；淋洗：0.6 ppm）来计算工艺能力（Cnpk）如下：TOC擦拭：Cnpk=1.4；TOC淋洗：Cnpk=1.8单侧接受标准的合格工艺是指能力指数大于或等于1.25的工艺，这表明清洁验证工艺及其关键性参数（时间、搅拌/速度、浓度、温度）能够满足TOC擦拭和淋洗所收集样品的<1 ppm的标准。

　　参考文献

　　1.Montgomery,D.C.,(1991).Introduction to Statistical Quality Control,统计质量控制入门,John Wiley and Sons;New York,New York,第373页

　　2.NIST/SEMATECH e-Handbook of Statistical Methods,统计方法手册,第6.1.6节,What is Process Capability?什么是工艺能力？

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