背景
美国药典（USP）规定了制药生产和测试要求，以确保药品安全有效。USP<643>总有机碳（TOC）法规就包含了制药用水的测试要求。
USP<643>TOC是重要的水质参数，帮助我们在关键应用之前先了解制药用水的水质。TOC对工艺控制和患者安全至关重要，因此各国监管机构都对制药用水的测试提出了严格要求。
2021年5月生效的USP<643>要求对包装水设定取决于容器容积的TOC限值和系统适用性浓度。Sievers*M9 TOC分析仪和标准品满足这些修订后的法规要求。无论您使用Sievers M9分析仪还是其它仪器，现在都应认真审查您所使用的TOC测试技术和流程。
本应用文献和下面讨论的USP法规修订只适用于包装水。批量水（即现场水系统生产的纯化水或注射用水）不受此USP<643>法规修订的影响，您可以继续使用500 ppb系统适用性标准品组和限值。
接受标准和系统适用性的更改
以前，无菌水的标准化限值和系统适用性浓度曾经是8 ppm。无论容器大小，此浓度应用于所有的包装水。USP<643>总有机碳规则对容器中的无菌水测试标准进行了修改。请注意，方法的修改只影响无菌包装水的分析，不影响批量水的分析。无菌包装水的接受标准和系统适用性浓度取决于容器的容积大小。
如果容器的容积较小，相对于水的单位包装面积就会较大，从容器到水的单位浸出物就会增加，从而提高TOC浓度。USP规则考虑到浸出物浓度的增加，提高了容器中的浓度限值。表1列出了不同容器的标称容积和相应的浓度限值。
TOC限值从8.0 mg/L C（8 ppm）的设定值更改为取决于容器容积的可变值。在USP<643>对无菌水测试的要求中，仪器的最大设定范围仍然是0.10 mg/L到容器容积的TOC限值。虽然包装水系统适用性浓度有了改变，但确定系统适用性通过/失败的计算方法不变。USP<643>的测试程序部分概括了样品测试。测试程序从“通过/失败限值测试"改为分阶段的测试程序，如下所述。请注意，在测试样品之前，必须以适当的频率运行限值2的系统适用性任务。在对设定的容器容积限值测试样品水时：
●如果样品小于限值1（见表1），则样品测试通过，测试完毕。
●如果样品大于限值1且小于限值2（见表1），请执行<643>步骤2.9(6.)，以检测和量化超过0.20 mg/L碳的有机杂质。
●如果样品大于限值2（见表1），则样品测试失败，测试完毕。
总结
制药级水质测试不仅对质量和安全至关重要，而且还必须受各国监管机构的严格监管（例如必须满足美国USP规则）。
对于TOC测试，USP<643>规定了符合TOC分析要求的仪器、测试、接受限值。USP的要求是灵活的文档，可以被修改，以更好地满足行业需求并提高产品安全。
无菌包装水的USP<643>规则修订要求系统适用性浓度和接受标准取决于容器的容积。这些规则修改只适用于包装水，如表1所示，容器的容积分为三档。
Sievers M9 TOC分析仪在分析范围、准确性、精确性、数据可靠性等方面都符合更改后的规则要求。此外，如表2所示，Sievers分析仪还研制了新的系统适用性标准品组，帮助用户充分满足2021年5月生效的修订版规则。规则已经被修改，现在应当认真检查您所使用的技术和程序，以确保TOC测试符合监管要求。Sievers分析仪除了为您提供仪器、标准品、耗材之外，我们的专家团队还会随时帮您解决一切问题和疑虑！
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