診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。其中體外診斷試劑的發(fā)展隨著90年代技術(shù)的發(fā)展，數(shù)以千計的體檢中心以及數(shù)以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨立的醫(yī)學檢驗實驗室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場空間。雖然體外診斷試劑發(fā)展很迅速，但是在技術(shù)上還存在很多突破性的問題，和世界其他國家相比，還處于發(fā)展中成長階段。
而凍干技術(shù)的發(fā)展對診斷試劑的突破性發(fā)展提供了新的方向和穩(wěn)定的長足發(fā)展。診斷試劑凍干可以擺脫冷鏈運輸，常溫儲存和運輸，常溫活性高，活化使用方便。過去采用液體運輸，必須冷鏈運輸，性質(zhì)不穩(wěn)定，保質(zhì)期短，對企業(yè)的成本運營是極大的挑戰(zhàn)。而采用凍干技術(shù)獲得的診斷試劑凍干樣品，不但可以常溫保存，而且運輸也方便，使用活化方便，不需要其他的輔助。
凍干技術(shù)對診斷試劑的發(fā)展是一個新的突破，那為什么凍干技術(shù)沒有在診斷試劑行業(yè)全面發(fā)展呢？其主要原因是很多企業(yè)對凍干的認識不夠，存在著凍干技術(shù)研發(fā)的壁壘。整個診斷試劑的凍干的主要的風險或者說障礙主要包括：1、輔料的篩選，凍干保護劑或者賦形劑是凍干及凍干后保存穩(wěn)定的關(guān)鍵，因此輔料的篩選是必須考慮的。2、定量的問題，整個相對來說比較簡單，選擇高精度計量的裝置，一般都可以達到。3、凍干工藝曲線，這個也是凍干的核心操作之一，任何凍干物質(zhì)的凍干離不開凍干曲線的設(shè)計，這個其實掌握了凍干的基本原理及多次摸索操作后，難度不大。4、時間效率成本。企業(yè)追求的是利潤，而凍干的研發(fā)是需要一定時間的，在研發(fā)的過程中，全部都是投入，如凍干設(shè)備的投入，定量設(shè)備的投入，成型設(shè)備的投入，輔助設(shè)備的投入，還有人員的投入等。而這個轉(zhuǎn)化是需要一定時間的，而且技術(shù)一定的情況下也有失敗的風險，這個其實是阻礙企業(yè)選擇凍干的主要的因素。其實做任何研發(fā)，任何新產(chǎn)品的誕生都是需要投入的，而凍干診斷試劑的開發(fā)，目前和其他一些項目比應該不算很大的投入，而這個投入一旦轉(zhuǎn)化，帶來的效益就是持久的，而且越早開發(fā)出來，帶來的可能就是行業(yè)壟斷。如現(xiàn)在有的公司通過凍干法獲得的新guan快速檢測試劑就迅速的在我國診斷試劑行業(yè)和診斷試劑行業(yè)站穩(wěn)了腳跟，而獲得這個成就和幾十萬或者上百萬的投入比，那就是大屋見小屋了，這點投入不算什么。我公司可以提供診斷試劑凍干的技術(shù)支持和凍干相關(guān)設(shè)備。助力診斷試劑的凍干發(fā)展，助力中國體外診斷試劑的發(fā)展。
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