Systec全新一代滅菌柜隆重上市,專為制藥行業客戶設計。遵循21CFR part11,具有審計追蹤系統及電子簽名,防止數據篡改。具有多種選配功能,滿足制藥領域不同的應用場景:
1、脈動真空系統:針對于中空固體滅菌(濾器、輔料、器具),有效排除物品內部冷空氣,保障物品內部有效滅菌。
2、補壓水冷系統:針對于液體類滅菌(培養基、注射劑),快速降溫保障培養基高靈敏度。
3、蒸汽空氣混合程序:針對于軟包裝密封性液體包裝。維持包裝內外壓力平衡,防止外包裝破損及形變,膠塞凸起位移。
4、藥包材測試程序:滿足《中華人民共和國藥典》(2020年版)第四部4001、4006、4015、4016玻璃耐水性、膠塞穿刺力測試,可實現勻速升降溫,并可在30分鐘內從121℃降溫到室溫。
產品應用案例:
項目名稱:羅氏RICS項目、羅氏RAP項目、羅氏B36項目
項目說明:作為著名跨國藥企,羅氏研發(中國)有限公司,購買滅菌柜主要用于廢棄物滅菌,該用戶特別關注數據完整性和滅菌性能。針對用戶的特定使用要求,我們為其提供的Systec滅菌柜帶有審計追蹤功能,對內部操作人員進行分級權限管理。電子簽名可追溯所有變更操作到個人,防止任何數據被篡改。并順利通過IQ OQ PQ驗證,溫度均一性和波動性非常優異。
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