一、洁净等级要求  

无毒及无菌的培养环境是保证培养细胞生存的首要条件，按照现行国内GMP标准，细胞培养的环境，核心功能区的洁净等级应整体达到C级，局部达到百级。  

二、平面设计原则  

干细胞实验室设计应遵循一般平面设计原则：分区明确、流线清晰、可持续性。  

三、实验室的布局  

干细胞实验室的布局一般为长方形中间内走廊形式，可以限度的利用空间和自然采光。  

四、功能区划分  

分为办公区和业务区，办公区主要是办公室、会议室、监控室以及档案室等。业务区有更衣室、样本接收室、干细胞制备室、洗消室、洁净缓冲间、物料存储室、干细胞储存室、废弃物暂存间、培养室、离心间等。  

每一类分析的操作间应有单独的、适宜的空间操作区域，送检样品的接收和储存区域，废弃物存放区域，物品的存放区域；满足空间、设施、设备、洁净度的要求和质量控制区应与制备区实施物理隔离。

五、实验室建筑基本要求

1、干细胞制备实验室应配备相对独立的质检洁净区、生产洁净区与质检洁净区不能混用。质检洁净区总体平面布置应符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB31/T 687的要求，应有利于环境净化，避免交叉污染，要流物流严格区分。质控洁净区内的功能区宜包含清洗消毒室，应具有无菌检测室、微生物限度室、培养室、阳性对照室及废弃物灭活处理室。

2、无菌检测室与微生物限度室应设置为相对独立的功能区，不能混用，室内空气洁净度要求为C级以上，所有与生物制品直接接触的处理操作宜A/B型安全柜中进行。

3、培养室为相对独立的功能区，空气洁净度要求为C级以上。

4、阳性对照室应为洁净区外相对独立的功能区，应设立独立的回风系统，空气洁净度要求为D级以上，所有与阳性菌直接接触的处理操作宜在A/B型安全柜中进行。

5、质控洁净区的基本操作要求与生产洁净区一致，进出洁净区均应经过缓冲并更换无菌操作衣。待检样品需经带向自净功能的传递窗传入无菌检测室或微生物限度室。

6、质控细胞制备实验室宜配备组织学检测室、分子生物学检测室、力学测定室等相关质控功能区，以满足对组织程化组织结构及功能全面质控检测的要求。

WOL 承包 细胞无菌实验室 培养室 设计装修改造

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