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一、分区定义与功能定位原则

1. 洁净区（核心操作区）

• 定位：直接接触无菌药品、无菌器具的操作区域，需达到 A/B 级或 C 级洁净度（如无菌灌装区为 B 级背景下的 A 级）。

• 功能：包括无菌灌装、无菌配料、灭菌后物品存放、除菌过滤等关键工序，需严格控制微生物与微粒污染。

2. 控制区（辅助操作区）

• 定位：与洁净区相邻的辅助区域，通常为 C 级或 D 级洁净度。

• 功能：承担物料预处理（如称量、配制）、清洁工具存放、设备维护等辅助工序，需与洁净区形成缓冲隔离。

3. 一般区（外围支持区）

• 定位：非洁净生产区域，满足基本卫生要求即可。

• 功能：包括外包装、原料暂存、人员更衣前区域、公用设施机房等，需与控制区保持物理分隔。

二、“三流线" 隔离原则（人流、物流、气流）

1. 人流走向

• 遵循 “一般区→控制区→洁净区" 单向流动，人员进入洁净区需通过多级更衣（如换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净服→风淋），禁止逆向流动。

• 不同洁净级别区域的更衣间需独立设置，如 C 级与 A 级更衣流程需严格区分。

2. 物流走向

• 物料经 “一般区→控制区→洁净区" 传递，需通过传递窗、缓冲间等设施，并执行严格的清洁消毒程序（如外包拆除、表面灭菌）。

• 废料与成品物流需分开通道，避免交叉污染（如灭菌后物品与未灭菌物品分区传递）。

3. 气流组织

• 洁净区对控制区保持正压（≥10Pa），控制区对一般区保持正压，形成梯度压差，防止外界污染物倒灌。

• 高风险区域（如灌装区）需设置单向流送风，低风险区域可采用非单向流，气流方向需从高洁净级别流向低洁净级别。

三、物理隔离与密封原则

1. 分区隔断要求

• 各区之间采用气密性围护结构（如彩钢板 + 密封胶）分隔，墙面与地面、吊顶的连接处需做圆弧角处理（R≥50mm），避免积尘。

• 门窗需使用不锈钢或铝合金材质，搭配硅橡胶密封胶条，确保关闭时无泄漏。

2. 缓冲设施设置

• 洁净区与控制区之间需设置缓冲间（如气闸室），面积不小于 3㎡，且配备互锁门与紫外消毒装置；控制区与一般区之间可设置传递窗或缓冲走廊。

四、污染控制与风险分级原则

1. 按风险等级分区

• 洁净区：用于高风险操作（如无菌灌装），需严格控制微生物负荷（如 A 级区沉降菌≤1CFU/4h）。

• 控制区：用于低风险辅助操作（如物料称量），需满足 C 级洁净度标准（如悬浮粒子≤3520000 个 /m3（≥0.5μm））。

• 一般区：仅需满足基本卫生要求，定期清洁即可。

2. 污染源控制

• 一般区中的污染源（如空调机房、废料暂存间）需与控制区保持至少 5 米距离，或通过隔墙隔离。

五、合规性与可追溯性原则

1. 符合 GMP 附录 1 要求

• 洁净区设计需满足 “动态" 洁净度标准，如 A 级区需实时监测悬浮粒子与气流流速（0.36-0.54m/s）。

• 控制区需设置独立的清洁消毒程序，使用专用工具（如不锈钢清洁车），避免交叉污染。

2. 标识与流程文件化

• 各区需明确标识洁净级别、操作流程及责任人，人员进入不同区域需遵循对应的 SOP（如洁净区人员限制人数、动作幅度控制）。