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详细介绍
萨尔萨MLPA试剂盒
萨尔萨MLPA试剂盒
SALSA® MLPA® 试剂盒包含进行常规 MLPA 实验所需的所有试剂。 SALSA HhaI，用于 MS-MLPA 实验， 不 包含，需单独购买。
要进行MLPA反应，您需要一个试剂盒和一个应用特定的探针混合物，这些必须单独购买。
SALSA MLPA 试剂盒（100 和 500 反应）在欧洲*、哥伦比亚和以色列注册用于体外诊断（IVD）；2000 反应的试剂盒在欧洲*和以色列注册用于 IVD。
* 欧盟（候选）成员国、欧洲自由贸易联盟（EFTA）成员和英国。
以下是对 SALSA® MLPA® 试剂套装 产品说明的详细梳理与解读：
产品概述
SALSA® MLPA® 试剂套装 是用于多重连接依赖式探针扩增技术（MLPA）的核心试剂，可与配套的探针混合液（Probemix）结合，用于体外诊断（IVD）或科研用途（RUO）。该试剂套装提供不同规格及荧光标记类型，适配不同品牌的毛细管测序仪。
产品规格与荧光标记
目录号 反应次数 荧光标记 适配测序平台
EK1-FAM 100 次 FAM Applied Biosystems
EK1-CY5 100 次 Cy5 Beckman/SCIEX
EK5-FAM 500 次 FAM Applied Biosystems
EK5-CY5 500 次 FAM Beckman/SCIEX
EK20-FAM 2000 次 FAM Applied Biosystems
核心用途
体外诊断（IVD）与科研（RUO）
在特定国家 / 地区注册为 IVD 试剂，用于临床检测（如基因拷贝数变异、缺失 / 重复分析等）。
在其他地区仅用于科研，需遵循科研用途规范。
配套使用要求
需与 SALSA® MLPA® 探针混合液 结合使用，具体操作遵循 (MS-) MLPA 通用协议。
数据分析依赖 Coffalyser 软件，并需配套试剂（如 SALSA® HhaI 限制性内切酶、SD0XX 试剂），具体以探针混合液的产品说明为准。
质量与合规性
分析证书（Certificate of Analysis, CoA）
可通过查询当前销售批次的质量检测信息，确保试剂符合性能标准。
注册与合规
IVD 用途仅限产品说明末尾指定的国家 / 地区，其他地区需按 RUO 用途使用，避免违规。
组件与操作流程
核心组件（见表 1，原文未列出具体成分，通常包括）：
荧光标记 PCR 引物（FAM/Cy5）
连接酶、聚合酶等酶类试剂
缓冲液、dNTPs 等反应必需成分
操作流程
需遵循 MLPA 技术的标准步骤，包括探针杂交、连接反应、PCR 扩增及毛细管电泳检测，具体详见通用协议。
注意事项
平台兼容性
FAM 标记引物适配 Applied Biosystems 测序仪（如 3730xl），Cy5 标记引物适配 Beckman/SCIEX 平台（如 Genetic Analyzer 3500），避免交叉使用。
存储与运输
（未在原文提及，需参考产品说明书建议的保存条件，通常需低温避光储存）。
法规遵循
IVD 用户需确保符合当地医疗器械法规（如 CE IVDR、FDA 等）。
RUO 用户需遵守科研伦理及生物安全规范，不得用于临床诊断。
适用场景
医学遗传学：检测染色体异常（如唐氏综合征、微缺失综合征）、单基因病拷贝数变异。
肿瘤研究：分析癌基因扩增或抑癌基因缺失（如 HER2 基因检测）。
科研领域：基因表达分析、转基因拷贝数验证等。
如需进一步了解具体组件清单、操作细节或合规性信息，建议访问或联系供应商获取详细技术文档。
试剂套装组件及体积
关键说明：
荧光标记适配性：
FAM 标记：适用于 Applied Biosystems 毛细管测序仪（如 3730xl）。
Cy5 标记：适用于 Beckman/SCIEX 毛细管测序仪（如 Genetic Analyzer 3500）。
缓冲液与酶的功能：
连接酶缓冲液 A含辅酶 NAD，为连接反应提供必需辅因子；缓冲液 B含 Mg2?，稳定酶结构并促进催化。
Ligase-65 酶特异性连接杂交探针的相邻片段，聚合酶催化 PCR 扩增连接后的产物。
规格缩放逻辑：
EK5（500 次）组件体积约为 EK1（100 次）的 4-5 倍（如 Ligase-65 酶：460 µl ≈ 115 µl ×4），适配反应次数按比例扩大。
EK20（2000 次）未标注具体体积，推测按相同比例递增。
如需进一步了解实验操作步骤或质量控制要求，请参考方发布的 (MS-) MLPA 通用协议或联系技术支持。
成分安全性说明
所有成分均非来源于人类、动物或致病细菌。根据现有浓度，按照《危险沟通标准》（Hazard Communication Standard），无任何成分属于危险物质。无需安全数据表（SDS）：所有制剂中危险物质的浓度均未达到需要提供 SDS 的标准（依据欧盟法规 EC No 1272/2008 [EU-GHS/CLP]、1907/2006 [REACH] 及其修订版）。若发生泄漏，可用水清洁并遵循现场相应处理流程。
试剂套装组件及体积
组件名称 | 规格 / 成分 | EK1-FAM | EK1-CY5 | EK5-FAM | EK5-CY5 | EK20-FAM |
SALSA® MLPA® 缓冲液 | 180 μl 5× | 180 µl 5× | 180 µl 5× | 700 µl | 700 µl | — |
成分 | KCl、Tris-HCl、EDTA、PEG-6000、DTT、寡核苷酸 | KCl、Tris-HCl、EDTA、PEG-6000、DTT、寡核苷酸 | KCl、Tris-HCl、EDTA、PEG-6000、DTT、寡核苷酸 | KCl、Tris-HCl、EDTA、PEG-6000、DTT、寡核苷酸 | KCl、Tris-HCl、EDTA、PEG-6000、DTT、寡核苷酸 |
使用说明
版本信息：本说明为第 08 版，发布于 2024 年 1 月 12 日。
操作指南：请参考 (MS-) MLPA 通用协议，可通过获取。
注意事项
专业用途：仅限专业人员使用。使用前务必查阅最新版探针混合液产品说明及 (MS-) MLPA 通用协议。用户有责任在依据本产品检测结果得出结论前，了解该应用领域的科学知识。
试剂处理：
解冻后的缓冲液需涡旋混匀并短暂离心，切勿涡旋酶类试剂；酶和缓冲液需在室温下吸取。
吸取连接酶缓冲液 B 时需小心，避免产生气泡。
包装完整性：若包装破损或开封，请勿使用?；约列璞Ａ粼萜?。
废弃物处理：需根据国家和地方法规处置废弃物。
储存与保质期
储存条件：所有组件需储存于 - 15°C 至 - 25°C，避光并保持原包装。试剂到达后需立即按要求储存，不可分装。
保质期：在原包装及推荐条件下储存，保质期至标签所示截止日期。试剂冻融次数不得超过 25 次。
特殊说明：MLPA 缓冲液因高盐浓度通常呈液态，若出现沉淀，可在温水（65-70°C）中加热数分钟，冷却至室温后涡旋至沉淀消失再使用。
安全与性能概述
安全与性能概述将收录于欧洲医疗器械数据库（Eudamed）。
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